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更新于 7月15日
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技術(shù)轉(zhuǎn)移專家-工藝方向(J11032)

1.5-2.5萬·14薪
  • 天津東麗區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥疫苗灌裝工藝合成工藝發(fā)酵工藝純化工藝英語口語項目管理
此職位需要流利的英文聽說讀寫能力！
主要職責定位：
負責生物制藥原液生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移（海外為主）工作，確保技術(shù)從研發(fā)端向生產(chǎn)端或跨廠區(qū)/跨國高效轉(zhuǎn)移，并支持工藝放大、工藝驗證及商業(yè)化生產(chǎn)。
主要工作職責：
1、主導原液生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移全流程，包括企業(yè)內(nèi)部由研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，以及企業(yè)與國內(nèi)外其他合作方之間的原液生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移；
2、組織和管理工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)調(diào)會議，定期召開跨部門（生產(chǎn)、QA、研發(fā)等）或與合作方的跨國工藝轉(zhuǎn)移專題討論會議，建立高效的信息共享機制，確保關(guān)鍵信息及時準確傳遞；
3、負責撰寫并準備技術(shù)轉(zhuǎn)移項目相關(guān)文件，包括但不限于變更，工藝描述，設備清單，取樣計劃，物料清單，CQA，CPP, 技術(shù)轉(zhuǎn)移主計劃，技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，技術(shù)轉(zhuǎn)移風險評估，申報資料等，確保技術(shù)轉(zhuǎn)移的順利實施；
4、整理并準備工藝相關(guān)的培訓資料，準備轉(zhuǎn)移過程所需的文件，組織與工藝轉(zhuǎn)移相關(guān)的技術(shù)培訓，包括工藝原理及實際操作的培訓材料，確保所有文件的準確性和一致性；
5、對接國內(nèi)外客戶及合作方，指導接收方進行差距分析，跨部門協(xié)調(diào)解決技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的技術(shù)難題，設備選型，工藝優(yōu)化和合規(guī)性問題，與團隊成員和其他部門緊密合作，及時回復接收方問題，并提供相關(guān)現(xiàn)場技術(shù)支持；
6、參與臨床階段的工藝放大工作，提供產(chǎn)業(yè)化可行性評估；針對臨床階段工藝提出優(yōu)化建議，確保工藝參數(shù)和標準符合GMP生產(chǎn)要求；
7、實時了解所負責產(chǎn)品的試生產(chǎn)或工藝放大狀況，并為試生產(chǎn)或工藝放大提供必要的技術(shù)支持和相應的工藝技術(shù)改進；
8、參與制定和優(yōu)化技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的SOP，確保流程操作符合合規(guī)管理要求。
9、協(xié)助技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方及QA部門實施與產(chǎn)品、工藝相關(guān)的偏差調(diào)查，同時作為所負責產(chǎn)品的工藝專家，協(xié)助生產(chǎn)車間完成國際審計工作。
主要項目職責：
1、針對已承接項目，在本部門內(nèi)協(xié)調(diào)并管理項目的具體實施，包括解釋和轉(zhuǎn)達項目目標、時間表和預期結(jié)果，協(xié)調(diào)資源分配、決策和承接項目對本部門的任務指派，統(tǒng)籌進度，識別、跟蹤和解決相關(guān)問題和風險，以確保項目相關(guān)環(huán)節(jié)在本部門內(nèi)的成功執(zhí)行和結(jié)果的優(yōu)質(zhì)交付。
2、與項目經(jīng)理（PMO）和公司的項目負責人（PL）及時溝通，反饋項目在本部門內(nèi)的實施情況，協(xié)助解決跨部門的問題和沖突，以確保項目的順利進行和項目整體目標的實現(xiàn)。
崗位要求：
-教育背景：生物工程、生物技術(shù)、生物化學、生物制藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，碩士優(yōu)先；海外學習經(jīng)歷優(yōu)先；
-工作經(jīng)驗：3年以上生物制藥企業(yè)原液生產(chǎn)工藝開發(fā)，工藝放大，工藝優(yōu)化，技術(shù)轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)等相關(guān)領域工作經(jīng)驗，有細胞類或細菌類疫苗行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先，有在GMP環(huán)境下的工作經(jīng)驗優(yōu)先；
-專業(yè)技能：熟練掌握生物制品原液生產(chǎn)過程的相關(guān)生產(chǎn)工藝的原理、操作和流程，熟悉生物制品的原液生產(chǎn)過程的技術(shù)轉(zhuǎn)移，熟悉從研發(fā)到生產(chǎn)的基本流程，熟悉藥品研發(fā)的理念，熟悉注冊法規(guī)和國際GMP法規(guī)；
-其他要求：優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力，能接受短期海外出差；具有全局觀，具備出色的項目管理能力、影響力、良好的跨部門溝通協(xié)作能力，優(yōu)秀的組織、計劃和執(zhí)行力。

工作地點

天津東麗區(qū)康希諾生物股份公司

職位發(fā)布者

王女士/招聘經(jīng)理

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公司Logo康希諾生物股份公司
2009年，康希諾生物股份公司成立于中國，以在世界范圍內(nèi)提供預防和治療感染類疾病的解決方案為己任，專注于創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，是行業(yè)領先的高科技生物制品企業(yè)?？迪ＶZ生物的使命始終是“為全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗”，以達到“創(chuàng)新不止，世界無疫”的企業(yè)愿景。公司已登陸香港聯(lián)交所主板H股（股票代碼6185.HK）和上海證券交易所科創(chuàng)板A股（股票代碼688185），是中國科創(chuàng)板開板以來首支“A+H”疫苗股。康希諾生物的上市產(chǎn)品包括：亞洲首款四價流腦結(jié)合疫苗ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）曼海欣?、中國首個采用CRM197載體的二價流腦結(jié)合疫苗A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體）美奈喜?、獲得世衛(wèi)組織認可的重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎?、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎?霧優(yōu)?（5型腺病毒載體）和亞洲唯一的重組埃博拉病毒病疫苗（5型腺病毒載體）。另有多款全球創(chuàng)新疫苗、中國首創(chuàng)疫苗處于研究及臨床階段。我們擁有全球創(chuàng)新的五大技術(shù)平臺，包括病毒載體疫苗技術(shù)、合成疫苗技術(shù)、蛋白結(jié)構(gòu)設計和VLP組裝技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)、制劑及給藥技術(shù)，掌握多項疫苗核心知識產(chǎn)權(quán)及專有技術(shù)。公司構(gòu)建了五大技術(shù)平臺，并形成了極具競爭力的產(chǎn)品管線，包括針對預防腦膜炎、肺炎、百白破、新冠肺炎、埃博拉病毒病、帶狀皰疹、結(jié)核病等 10余種適應癥的多款創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，并同全球多家研究機構(gòu)開展創(chuàng)新研發(fā)合作。我們在中國天津、上海分別建成了大規(guī)模現(xiàn)代化疫苗產(chǎn)業(yè)基地，建筑面積超二十萬平方米，其設計、建造及運營均符合國際標準，可實現(xiàn)多款新型疫苗產(chǎn)品的供應。我們在墨西哥、巴基斯坦、馬來西亞等國家建立當?shù)厣a(chǎn)線，實現(xiàn)聯(lián)合生產(chǎn)。我們擁有成熟的營銷和供應體系，覆蓋中國、東南亞、中東以及拉美等國家和地區(qū)，正加速實現(xiàn)疫苗產(chǎn)品的全球覆蓋。作為創(chuàng)新疫苗研發(fā)領軍企業(yè)，我們以維護全球公共衛(wèi)生安全為己任，積極履行社會及國際責任，矢志不渝地研發(fā)和提供高質(zhì)量的疫苗產(chǎn)品，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻。
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