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崗位職責(zé)：
1、對(duì)現(xiàn)有臨床質(zhì)量體系進(jìn)行差異分析，組織臨床各部門完善質(zhì)量管理體系建設(shè)，對(duì)質(zhì)量體系文件審核并確認(rèn)；
2、完成臨床QA部門相關(guān)SOP的撰寫及更新；
3、制定稽查計(jì)劃并組織實(shí)施：
4、對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行稽查，包括研究中心，供應(yīng)商及公司內(nèi)部文件等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并給予建議，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)操作；
5、定期總結(jié)稽查問(wèn)題，分析問(wèn)題趨勢(shì)，及時(shí)向管理層提出改善建議，必要時(shí)組織培訓(xùn)；
6、主持應(yīng)對(duì)政府機(jī)構(gòu)檢查。
7、管理QC團(tuán)隊(duì)，進(jìn)行研究中心日常的QC 檢查工作；
8、 完善公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的電子化系統(tǒng)。
任職資格：
1、碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上臨床GCP QA經(jīng)驗(yàn)，有應(yīng)對(duì)CFDI核查經(jīng)驗(yàn)及臨床運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、有國(guó)內(nèi)外的制藥企業(yè)或CRO的工作經(jīng)歷，具備良好的英文聽(tīng)說(shuō)讀寫能力；
4、良好的組織管理能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和溝通能
5、接受一定強(qiáng)度出差頻率。