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崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)制定CMC開發(fā)方案，考察CDMO公司，合同審閱和談判等工作；
2. 負責(zé)監(jiān)督CMC項目進展，確認項目工作的完成情況。解決項目遇到的問題，并監(jiān)督CDMO解決問題；
3. 負責(zé)審核CDMO公司提供的各種方案，報告等工作；
4. 負責(zé)跟進IND/BLA申報資料的審閱、定稿，協(xié)助完成項目的IND/BLA申報
崗位要求：
1． 碩士及以上學(xué)歷，分子生物學(xué)、生物化學(xué)、蛋白質(zhì)工程、免疫學(xué)、藥理學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2． 8年以上CMC工作經(jīng)驗，有IND，BLA項目申報經(jīng)驗優(yōu)先考慮；
3． 精通生物制藥臨床批準(zhǔn)項目開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、GMP 生產(chǎn)等工作，具有豐富的申報經(jīng)驗；
4． 能夠熟練運用英語進行溝通和寫作，并能夠閱讀外文專業(yè)文獻；
5． 具有高度的事業(yè)心和責(zé)任心，具備發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的能力，有良好的溝通能力。