職位描述
化學藥中藥生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理GMP認證
崗位職責：
質(zhì)量體系領(lǐng)導： 建立、實施并維護全公司符合cGMP（包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA）要求的全球質(zhì)量體系。
質(zhì)量監(jiān)管活動負責： 作為公司質(zhì)量受權(quán)人（或類似角色）或其主要顧問，全面負責產(chǎn)品放行、供應(yīng)商管理、偏差、CAPA、變更控制、自檢等所有質(zhì)量活動。
審計與合規(guī)： 主導應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的GMP審計；負責公司質(zhì)量審計計劃，管理對供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的審計。
風險管理和質(zhì)量文化： 推動全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量風險管理（QRM）應(yīng)用；倡導并培育“質(zhì)量源于設(shè)計”和持續(xù)改進的質(zhì)量文化。
團隊與發(fā)展： 領(lǐng)導質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）團隊，制定部門發(fā)展戰(zhàn)略，確保團隊能力滿足公司發(fā)展需求。
任職資格：
學歷專業(yè)： 藥學、化學或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。
工作經(jīng)驗： 12年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，至少5年在管理層崗位，具有復雜制劑企業(yè)應(yīng)對國際GMP檢查的成功實踐經(jīng)驗。
知識技能：
精通中美歐GMP法規(guī)，具備豐富的國內(nèi)外注冊核查/ inspection應(yīng)對經(jīng)驗。
深刻理解復雜制劑的質(zhì)量屬性和控制策略。
卓越的質(zhì)量決策能力、風險判斷能力和危機處理能力。
出色的領(lǐng)導力和影響力，能有效推動質(zhì)量文化在全公司的落地。
質(zhì)量體系領(lǐng)導： 建立、實施并維護全公司符合cGMP（包括中國NMPA、美國FDA、歐盟EMA）要求的全球質(zhì)量體系。
質(zhì)量監(jiān)管活動負責： 作為公司質(zhì)量受權(quán)人（或類似角色）或其主要顧問，全面負責產(chǎn)品放行、供應(yīng)商管理、偏差、CAPA、變更控制、自檢等所有質(zhì)量活動。
審計與合規(guī)： 主導應(yīng)對國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的GMP審計；負責公司質(zhì)量審計計劃，管理對供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的審計。
風險管理和質(zhì)量文化： 推動全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量風險管理（QRM）應(yīng)用；倡導并培育“質(zhì)量源于設(shè)計”和持續(xù)改進的質(zhì)量文化。
團隊與發(fā)展： 領(lǐng)導質(zhì)量保證（QA）和質(zhì)量控制（QC）團隊，制定部門發(fā)展戰(zhàn)略，確保團隊能力滿足公司發(fā)展需求。
任職資格：
學歷專業(yè)： 藥學、化學或相關(guān)專業(yè)碩士及以上學歷。
工作經(jīng)驗： 12年以上制藥行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗，至少5年在管理層崗位，具有復雜制劑企業(yè)應(yīng)對國際GMP檢查的成功實踐經(jīng)驗。
知識技能：
精通中美歐GMP法規(guī)，具備豐富的國內(nèi)外注冊核查/ inspection應(yīng)對經(jīng)驗。
深刻理解復雜制劑的質(zhì)量屬性和控制策略。
卓越的質(zhì)量決策能力、風險判斷能力和危機處理能力。
出色的領(lǐng)導力和影響力，能有效推動質(zhì)量文化在全公司的落地。
工作地點
岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會湖南省岳陽市岳陽縣榮家灣鎮(zhèn)岳陽高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)
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職位發(fā)布者
劉維/人事經(jīng)理
立即溝通
晶易醫(yī)藥科技股份公司長沙晶易醫(yī)藥科技股份有限公司（晶易醫(yī)藥），成立于2010年8月，位于湖南長沙高新區(qū)，是一家為制藥企業(yè)及科研機構(gòu)提供復雜制劑全鏈條解決方案的CRO企業(yè)，公司以提供系統(tǒng)解決方案，賦能中國醫(yī)藥創(chuàng)新為使命，致力于做中國最好的新藥研發(fā)技術(shù)服務(wù)人。公司現(xiàn)有以科學家領(lǐng)銜，博士、高級工程師為核心的多學科專業(yè)技術(shù)人員1800余人，現(xiàn)代化研發(fā)實驗室面積超35000平方米。旗下?lián)碛?家全資/控股子公司：晶易醫(yī)藥科技(成都)有限公司、晶易醫(yī)藥科技(上海)有限公司、長沙科樂維醫(yī)藥科技有限公司、長沙科瑞醫(yī)藥科技有限公司、湖南科銳斯醫(yī)藥科技有限公司、湖南派格蘭藥業(yè)有限公司、湖南依賽特制藥有限公司、深圳琺瑪易藥品科技有限公司；3家業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)的參股公司：湖南安生美藥物研究院有限公司、河南助研醫(yī)學技術(shù)有限公司、浙江尚領(lǐng)藥業(yè)有限公司。公司業(yè)務(wù)范圍涵蓋藥物研發(fā)的全流程，包括藥物發(fā)現(xiàn)與成藥性評價、藥學研究、非臨床研究、分析測試（生物/化學）、臨床研究、CMO（原料/制劑）、申報注冊（國內(nèi)/國際），創(chuàng)新制劑和臨床研究是公司的核心競爭優(yōu)勢。在外用制劑領(lǐng)域，公司擁有國內(nèi)最大規(guī)模的外用制劑研究團隊和外用全劑型CMO生產(chǎn)線?！靖＠觥抗ぷ鲿r間：五天雙休制，每天7.5小時;基本福利：五險一金、法定節(jié)假日、年假、婚假、喪假、產(chǎn)假、病假等;獎金與提成：年終獎金、項目獎金與提成、超產(chǎn)獎;人文福利：節(jié)日福利、結(jié)婚禮金，生育禮金、女工福利、生日禮金、不定期組織員工生日會等;培訓福利：公司提供崗前培訓、技能培訓、外出培訓深造的機會;晉升福利：橫向雙晉升、縱向雙晉升通道;人才福利：本科、碩士學歷落戶長沙可領(lǐng)12000、20000的人才補助金;其他福利：每年四次晉升調(diào)薪機會、出差補助、年度體檢、部門活動經(jīng)費等?！韭?lián)系我們】公司總部：湖南省長沙市高新區(qū)麓天路28號麓谷科技產(chǎn)業(yè)園A3棟8樓成都：四川省成都市雙流區(qū)天府國際生物城H棟5-7樓上海：上海閔行區(qū)臨港浦江國際城綠洲環(huán)路396弄10號岳陽：湖南省岳陽市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)郵箱：hr-sz@king-eagle.cn聯(lián)系方式：0731-84826696
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