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江蘇默樂生物科技股份有限公司成立于2008年5月，坐落在中國唯一的醫(yī)藥國家級(jí)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)——泰州國家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，是一家以浙江大學(xué)為依托，專注于分子生物體外診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)，集科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、產(chǎn)品生產(chǎn)與銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司堅(jiān)持“質(zhì)量第一、誠信經(jīng)營、預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)控制、使用方便、不斷創(chuàng)新”的質(zhì)量方針，擁有可用于規(guī)?；a(chǎn)的萬級(jí)、十萬級(jí)凈化車間一千余平方米，建有通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YYT0287/ISO13485）認(rèn)證的診斷試劑生產(chǎn)體系。研發(fā)平臺(tái)和生產(chǎn)車間配有國內(nèi)外先進(jìn)的儀器設(shè)備，可以滿足研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢的需要。公司于2009年2月與浙江大學(xué)合作建立“浙江大學(xué)中國醫(yī)藥城研發(fā)中心”，于2010年獲江蘇省科技廳立項(xiàng)，掛牌成立“江蘇省分子診斷工程技術(shù)研究中心”，于2016年經(jīng)江蘇省發(fā)改委立項(xiàng)建立“江蘇省高通量分子診斷工程中心”。公司重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理和自主創(chuàng)新，目前擁有多重?zé)晒舛縋CR技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、高通量測序技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)、抗原抗體檢測技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，已獲得國家授權(quán)發(fā)明專利9項(xiàng)（其中“腸道病毒EV71檢測特異性引物和探針”獲中國國際專利與名牌博覽會(huì)金獎(jiǎng)）。公司在第五屆全國創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新大賽生物醫(yī)藥總決賽上獲“優(yōu)秀企業(yè)”稱號(hào)，進(jìn)入全國“十二強(qiáng)”，名列第八。公司先后承擔(dān)國家“十一五”科技重大專項(xiàng)、“十二五”科技重大專項(xiàng)，國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（“863計(jì)劃”）等國家、省市項(xiàng)目30余項(xiàng)。公司的體外診斷試劑產(chǎn)品主要應(yīng)用于感染類疾病、腫瘤個(gè)體化用藥和遺傳性疾病的檢測，產(chǎn)品涵蓋了呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)和生殖泌尿系統(tǒng)的感染性疾病、傳染性疾病以及惡性腫瘤等全身各個(gè)系統(tǒng)的診斷試劑及試劑盒。公司擁有醫(yī)療器械注冊證70張，其中三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊證19張，另有200多個(gè)體外診斷試劑產(chǎn)品已開發(fā)成功，公司產(chǎn)品已在全國各省、市級(jí)重點(diǎn)醫(yī)院、疾控中心和第三方檢測中心得到應(yīng)用。