1、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器的年度確認(rèn),異常管理
2、負(fù)責(zé)儀器/設(shè)備的需求管理、采購管理、驗(yàn)收管理、驗(yàn)證管理、調(diào)查管理、日常維護(hù)管理和維修管理,并完成相應(yīng)的質(zhì)量文件
3、參與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理,配合完成系統(tǒng)全生命周期的合規(guī)管理。如需求起草,風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,系統(tǒng)驗(yàn)證和系統(tǒng)回顧等
4、跟進(jìn)中美歐對(duì)GxP體系中的儀器/設(shè)備法規(guī)情況。
5、其他臨時(shí)工作。
任職要求:
1、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,有3年以上儀器相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、熟悉cGMP藥事法規(guī)、藥品研發(fā)流程及國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)
3、熟悉HPLC/UV/IR/GC/MS/粒度儀/水分儀/X射線粉末衍射儀等的原理