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更新于 8月13日
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舉報(bào)

藥物研發(fā)注冊主管(J10127)

5000-10000元
  • 臨沂河?xùn)|區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)制定公司新藥和管線產(chǎn)品的注冊計(jì)劃與實(shí)施準(zhǔn)備；
2、負(fù)責(zé)組織撰寫產(chǎn)品注冊資料，審核.匯總.編輯.提交報(bào)告.審評溝通反饋等；
3、負(fù)責(zé)上市后產(chǎn)品變更以及臨床試驗(yàn)申請注冊資料的準(zhǔn)備與提交；
4、確保每個(gè)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)行，并且符合注冊法規(guī)以及公司相關(guān)SOP的要求；
5、分析數(shù)據(jù)的合規(guī)性，指出與法規(guī)要求存在差異的數(shù)據(jù)并要求補(bǔ)充數(shù)據(jù)以滿足法規(guī)要求；
6、很好地理解法規(guī)，建立與監(jiān)管部門溝通的平臺，為研發(fā).臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)等提供專業(yè)咨詢；
7、有效協(xié)調(diào)各部門注冊相關(guān)工作，確保注冊計(jì)劃順利實(shí)施。
任職要求:
1、本科學(xué)歷，藥學(xué)、藥理學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、至少3年以上制藥企業(yè)，特別是醫(yī)藥注冊相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、掌握國內(nèi)外注冊法規(guī)及變化內(nèi)容，有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索及撰寫和審核各類報(bào)告能力；
4、具有豐富的藥品注冊經(jīng)驗(yàn)和管理經(jīng)驗(yàn)，具有培訓(xùn)和主持會(huì)議的技能。

工作地點(diǎn)

山東省臨沂市河?xùn)|區(qū)經(jīng)開區(qū)翔宇路30號

職位發(fā)布者

夏先生/招聘經(jīng)理

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公司Logo翔宇藥業(yè)股份有限公司
翔宇藥業(yè)股份有限公司簡介翔宇藥業(yè)股份有限公司是翔宇集團(tuán)全資控股的醫(yī)藥上市公司（股票代碼832276）。前身是1944年冀熱遼軍區(qū)制藥組，現(xiàn)有中藥園、化藥園兩個(gè)生產(chǎn)基地。是中國制藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)、國家高新技術(shù)企業(yè)、中國專利明星企業(yè)、中藥科技示范企業(yè)、中國醫(yī)藥行業(yè)最具影響力榜單成長50強(qiáng)、中國十大最具投資價(jià)值企業(yè)、最具資本力企業(yè)、中藥科技創(chuàng)新百強(qiáng)企業(yè)。以“打造中國婦幼用藥第一品牌”為目標(biāo)，專注婦幼領(lǐng)域、精神領(lǐng)域，集中成藥、中藥飲片、化學(xué)制劑及原料藥的科研、生產(chǎn)、營銷于一體，生產(chǎn)婦科類、兒科類、補(bǔ)益類、精神類等11個(gè)系列。擁有2個(gè)國家中藥保護(hù)品種，14個(gè)全國獨(dú)家產(chǎn)品，制定國家標(biāo)準(zhǔn)的品種15個(gè)。具有自主知識產(chǎn)權(quán)、國家中藥保護(hù)及進(jìn)入國家醫(yī)保、基藥、新農(nóng)合目錄的藥品200多個(gè)。中藥飲片生產(chǎn)200多個(gè)品種。
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