醫(yī)用品質(zhì)工程師(QC/QA)
醫(yī)療器械品質(zhì)工程師崗位職責(zé)
1. 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī);
2. 負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度并監(jiān)督有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況;
3. 負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作;
4. 負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題的管控,對(duì)不合格品進(jìn)行控制和管理;
5. 負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
6. 負(fù)責(zé)各類(lèi)質(zhì)量記錄、資料的存檔工作,保證各項(xiàng)的完整性、準(zhǔn)確性;
7. 負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械的質(zhì)量查詢(xún),對(duì)顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)調(diào)查處理并報(bào)告;
8. 負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量信息服務(wù)和質(zhì)量跟蹤,定期收集用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
任職要求:
1.統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷,藥品、醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè),35歲及以下,;
2.3年以上三類(lèi)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO 13485、GMP、CE、GAP等;
3.有醫(yī)療器械質(zhì)量管理內(nèi)審員證書(shū),有醫(yī)療取證體系審查、質(zhì)量審核等工作經(jīng)歷優(yōu)先;
4.有現(xiàn)場(chǎng)QC品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)豐富、生物實(shí)驗(yàn)室工作精通,了解醫(yī)療器械法律法規(guī)優(yōu)先。