崗位職責(zé):
臨床試驗藥品供應(yīng)鏈經(jīng)理將根據(jù)臨床研究需求與內(nèi)部職能團(tuán)隊、CRO、包裝商、物流等協(xié)商,以領(lǐng)導(dǎo)或協(xié)助以下工作:
1、理解并將臨床研究方案要求轉(zhuǎn)化為臨床研究中對藥品的需求,利用模擬工具和供應(yīng)鏈專業(yè)知識,為臨床試驗的藥品供應(yīng)優(yōu)化、精益供應(yīng)鏈設(shè)計提供決策支持;
2、根據(jù)整個臨床試驗期間的試驗藥品供應(yīng)需求,制定適當(dāng)?shù)乃幤饭?yīng)策略,及時規(guī)劃藥品供應(yīng)計劃,準(zhǔn)確預(yù)測和管理臨床試驗不同階段的試驗藥品供應(yīng);
3、在臨床試驗團(tuán)隊中向內(nèi)部職能團(tuán)隊和合作伙伴傳達(dá)臨床試驗藥品準(zhǔn)備計劃和時間表,積極推動合作伙伴對臨床藥品的貼標(biāo)、包裝、放行和分發(fā),確保滿足臨床試驗時間表;
4、制定合理的藥品供應(yīng)計劃,對藥品效期(短期到期)或有限的可用研究藥品進(jìn)行多次包裝活動,與包裝商協(xié)調(diào),預(yù)測,計劃和安排包裝活動,并推動時間表的制定,以達(dá)到預(yù)期的交付;
5、在整個研究過程中,安排和跟蹤研究藥品在工廠、倉庫和研究中心間的接收、倉儲、分發(fā)、回收和銷毀狀況,并向研究團(tuán)隊提供帶有庫存及有效期提醒的倉儲月報:
6、與內(nèi)部項目團(tuán)隊合作,確保臨床試驗藥品供應(yīng)狀態(tài)的一致溝通。識別潛在風(fēng)險,制定并執(zhí)行風(fēng)險管理計劃;
7、與質(zhì)量管理部門和項目團(tuán)隊合作,審閱臨床供應(yīng)鏈管理相關(guān)SOP 和流程,并提供培訓(xùn)至所有相關(guān)方以確保正確執(zhí)行,8、支持臨床供應(yīng)鏈管理中其它相關(guān)問題的解決。
任職要求:
1、醫(yī)藥生物類、物流管理類、國際貿(mào)易類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉臨床研究運(yùn)營模式:熟悉中國GCP/GMP/GSP和相關(guān)法規(guī):在試驗藥品供應(yīng)預(yù)測、需求預(yù)測與存庫預(yù)測方面有豐富的經(jīng)驗;
3、至少5年臨床供應(yīng)管理經(jīng)驗,對完整的臨床供應(yīng)生命周期有明確的了解。