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任職資格：（學(xué)歷要求、專業(yè)要求、年齡要求、工作經(jīng)驗、其他要求等） 基本要求： 1.本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、材料科學(xué)或相關(guān)理工科背景； 2.五年以上醫(yī)療器械行業(yè)QA經(jīng)驗（有Ⅱ/Ⅲ類設(shè)備經(jīng)驗優(yōu)先）； 3.熟悉QSR、FDA 21 CFR Part 820或MDR/IVDR者優(yōu)先； 4.精通FMEA/APQP/PPAP等質(zhì)量工具； 5.具備內(nèi)審員資質(zhì)（ISO 13485或GMP）； 6.能獨(dú)立編寫SOP、驗證方案等質(zhì)量文件； 7.熟練使用WORD、EXCEL、PPT等辦公軟件。 加分項： 1.了解超導(dǎo)技術(shù)、弱磁信號檢測原理； 2.有電磁兼容（EMC）測試或醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗。 崗位職責(zé)： 1.負(fù)責(zé)完善和維護(hù)符合ISO 13485、GMP及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系； 2.主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評審及外部審核準(zhǔn)備工作，確保體系有效運(yùn)行； 3.監(jiān)督生產(chǎn)全流程合規(guī)性，識別質(zhì)量風(fēng)險并推動改進(jìn)； 4.定期組織質(zhì)量會議，對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理。處理客戶質(zhì)量投訴及不良事件， 主導(dǎo)根本原因分析（RCA）和CAPA措施； 5.參與設(shè)計開發(fā)階段的質(zhì)量策劃（如DHF/DMR文件審核）； 6.協(xié)助質(zhì)量體系內(nèi)部培訓(xùn)工作； 7.參與醫(yī)療器械產(chǎn)品(含軟件)注冊工作。