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更新于 7月17日

醫(yī)療器械管理者代表/質(zhì)量經(jīng)理

7000-9000元
  • 石家莊裕華區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO13485
工作職責(zé)與主要任務(wù):


工作職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行及改進(jìn),對接藥監(jiān)部門的質(zhì)量體系核查工作; 負(fù)責(zé)驗(yàn)收及驗(yàn)收前的審查工作。
2、完成公司新產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查,通過ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證及年審;
3.協(xié)助完成公司醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料的撰寫,整理并依照法定程序向監(jiān)管部門報(bào)送;負(fù)責(zé)公司二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系的建立及運(yùn)行,定期填報(bào)年度自查報(bào)告。
4.收集醫(yī)療器械政策動(dòng)態(tài)相關(guān)法規(guī);跟蹤醫(yī)療器械注冊政策變化,及時(shí)調(diào)整注冊策略;
5.協(xié)助處理質(zhì)量體系相關(guān)工作
6.負(fù)責(zé)注冊資料的檔案管理工作

任職資格:
1、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟悉醫(yī)療器械注冊流程及相關(guān)法規(guī),有有源醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),
4、了解醫(yī)療器械行業(yè)體系要求,熟悉注冊流程; 熟悉13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
5、具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和問題解決能力;

工作地點(diǎn)

石家莊市-裕華區(qū)-珠江大道高新區(qū)方億科技園

職位發(fā)布者

楊飛/人事經(jīng)理

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公司Logo河北天地智慧醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
企業(yè)介紹河北天地智慧醫(yī)療設(shè)備股份有限公司是一家研發(fā)制造數(shù)字化醫(yī)療影像設(shè)備和提供一體化數(shù)字醫(yī)療解決方案的高新技術(shù)企業(yè)。天地智慧醫(yī)療堅(jiān)定不移以“數(shù)字化、智慧化醫(yī)療”為企業(yè)核心戰(zhàn)略,以新型數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)的全民普及為己任,始終致力于大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及配套一體化智慧醫(yī)療服務(wù)解決方案的自主研發(fā)和制造。經(jīng)過企業(yè)創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)近二十年的前期技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品儲(chǔ)備和市場布局,現(xiàn)已形成以完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“高科技數(shù)字化醫(yī)療民族創(chuàng)新精品”大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備平臺(tái)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)影像增值服務(wù)及衍生業(yè)務(wù)為核心,其他診療設(shè)備、器械為輔的多元化、平臺(tái)化產(chǎn)業(yè)布局。自成立伊始,天地智慧醫(yī)療設(shè)備股份有限公司就與清華大學(xué)建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,是清華大學(xué)工程物理技術(shù)產(chǎn)業(yè)化通道。依托清華大學(xué)的科研力量和多學(xué)科交叉創(chuàng)新體系,公司始終堅(jiān)持“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”聯(lián)動(dòng)機(jī)制及合作創(chuàng)新平臺(tái),現(xiàn)已成功完成清華大學(xué)在放射醫(yī)學(xué)影像及分子影像領(lǐng)域多項(xiàng)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化布局一-以數(shù)字化X射線成像設(shè)備(DXR)為基礎(chǔ)的一整套具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的大型醫(yī)學(xué)影像設(shè)備產(chǎn)品組合。通過與清華大學(xué)工程物理系在高能輻射物理與高能射線探測器核心技術(shù)方向的合作研發(fā),天地智慧醫(yī)療獲得X射線影像設(shè)備及分子醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等大型醫(yī)療影像系統(tǒng)的核心技術(shù),并始終專注于以“大型X射線類影像設(shè)備及高性能分子醫(yī)學(xué)影像設(shè)備”為代表的高性能醫(yī)療器械和基于數(shù)字化醫(yī)學(xué)影像信息為核心特色、以“天醫(yī)云@互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)信息管理云平臺(tái)”為代表的廣域互聯(lián)網(wǎng)智慧醫(yī)療解決方案的自主研發(fā)和生產(chǎn)制造。將人工智能(AI)技術(shù)融入放射醫(yī)學(xué)影像全流程,利用A1技術(shù)合理控制、提升醫(yī)學(xué)影像質(zhì)量及臨床診斷效率,具有突出特色和競爭優(yōu)勢。天地智慧醫(yī)療設(shè)備股份有限公司將一如既往,開拓創(chuàng)新,以“數(shù)字化醫(yī)療技術(shù)在中國廣大基層地區(qū)的普及”為已任,充分利用技術(shù)實(shí)力和資本優(yōu)勢持續(xù)進(jìn)行技術(shù)探索,專注于“大型數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和一體化智慧化醫(yī)療服務(wù)解決方案”的自主研發(fā),以創(chuàng)造性醫(yī)療技術(shù)、產(chǎn)品,守護(hù)生命健康。
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