崗位職責(zé):
1.協(xié)調(diào)、落實(shí)、跟蹤設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)安裝調(diào)試驗(yàn)證計(jì)劃;
2.負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案及報(bào)告,負(fù)責(zé)設(shè)備的4Q、再確認(rèn)等驗(yàn)證工作;
3.負(fù)責(zé)工程項(xiàng)目實(shí)施過程及設(shè)備文件資料收集、整理并歸檔,確保檔案完整性,從安裝驗(yàn)收、運(yùn)行維護(hù)、退役銷毀的全鏈條追溯;
4.負(fù)責(zé)起草、修訂、更新相關(guān)的設(shè)備SOP文件;
5.負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)記錄和計(jì)量校準(zhǔn)文檔的收集、整理并歸檔;
6.參加部門內(nèi)部相關(guān)工作值班和值班中突發(fā)事件處理;
7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他任務(wù)。
任職要求:
1.熟悉GMP及其附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》、《確認(rèn)與驗(yàn)證》,掌握文檔審計(jì)追蹤功能;
2.熟練掌握電腦辦公軟件;
3.??埔陨蠈W(xué)歷,有三年及以上藥企廠房設(shè)施、設(shè)備確認(rèn)和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。