職位描述
QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證ISO9001ISO13485
崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督日常體系運(yùn)行合規(guī)性（包括文件控制、記錄管理等），主導(dǎo)偏差調(diào)查與預(yù)防措施；
2、推動(dòng)公司6S管理制度的執(zhí)行，通過(guò)定期巡查、數(shù)據(jù)分析及整改追蹤優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量；
3、統(tǒng)籌儀器計(jì)量管理，確保校準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施與設(shè)備狀態(tài)合規(guī)；
4、策劃并主導(dǎo)內(nèi)審/外審（ISO9001/ISO13485等），負(fù)責(zé)迎審準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)及整改閉環(huán)；
5、統(tǒng)籌產(chǎn)品入庫(kù)放行、退換貨流程及不合格品庫(kù)管理，確保合規(guī)處置與閉環(huán)跟蹤；
6、主導(dǎo)客戶質(zhì)量調(diào)查問(wèn)卷（QMS/QSA）的響應(yīng)與提交，維護(hù)客戶質(zhì)量信任；
7、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的日常管理及梯隊(duì)建設(shè)；
1、監(jiān)督日常體系運(yùn)行合規(guī)性（包括文件控制、記錄管理等），主導(dǎo)偏差調(diào)查與預(yù)防措施；
2、推動(dòng)公司6S管理制度的執(zhí)行，通過(guò)定期巡查、數(shù)據(jù)分析及整改追蹤優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量；
3、統(tǒng)籌儀器計(jì)量管理，確保校準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施與設(shè)備狀態(tài)合規(guī)；
4、策劃并主導(dǎo)內(nèi)審/外審（ISO9001/ISO13485等），負(fù)責(zé)迎審準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)協(xié)調(diào)及整改閉環(huán)；
5、統(tǒng)籌產(chǎn)品入庫(kù)放行、退換貨流程及不合格品庫(kù)管理，確保合規(guī)處置與閉環(huán)跟蹤；
6、主導(dǎo)客戶質(zhì)量調(diào)查問(wèn)卷（QMS/QSA）的響應(yīng)與提交，維護(hù)客戶質(zhì)量信任；
7、負(fù)責(zé)QA團(tuán)隊(duì)的日常管理及梯隊(duì)建設(shè)；
8、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作及跨部門(mén)協(xié)調(diào)工作。
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，質(zhì)量管理、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有人員管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程，具備客訴處理及驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質(zhì)量管理體系，具備法規(guī)意識(shí)及文件編寫(xiě)能力。
5、熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）及數(shù)據(jù)分析工具，具備良好的報(bào)告撰寫(xiě)能力。
6、邏輯清晰，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠快速響應(yīng)并解決突發(fā)問(wèn)題。
工作時(shí)間：
冬令時(shí)：8:30-17:00，夏令時(shí)：8:30-17:30，雙休，上班前后有30分鐘彈性時(shí)間。
薪資/福利待遇：
五險(xiǎn)一金，轉(zhuǎn)正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品，年度體檢，團(tuán)建，旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺(tái)，期待你的加入！
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，質(zhì)量管理、制藥工程、化學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。
2、3年及以上醫(yī)藥/生物/醫(yī)療器械等行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，有人員管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3、熟悉偏差管理、CAPA、不合格品處理流程，具備客訴處理及驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。
4、熟悉ISO 9001/ISO 13485/GMP等質(zhì)量管理體系，具備法規(guī)意識(shí)及文件編寫(xiě)能力。
5、熟練使用辦公軟件（Excel/PPT）及數(shù)據(jù)分析工具，具備良好的報(bào)告撰寫(xiě)能力。
6、邏輯清晰，溝通協(xié)調(diào)能力強(qiáng)，能夠快速響應(yīng)并解決突發(fā)問(wèn)題。
工作時(shí)間：
冬令時(shí)：8:30-17:00，夏令時(shí)：8:30-17:30，雙休，上班前后有30分鐘彈性時(shí)間。
薪資/福利待遇：
五險(xiǎn)一金，轉(zhuǎn)正之后享受5天的帶薪年假并逐年遞增。三節(jié)禮品，年度體檢，團(tuán)建，旅游等。良好的就業(yè)環(huán)境與晉升發(fā)展平臺(tái)，期待你的加入！
工作地點(diǎn)
武進(jìn)區(qū)常州天地人和生物科技有限公司
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常州天地人和生物科技有限公司常州天地人和生物科技有限公司簡(jiǎn)介：常州天地人和（Smart-Lifesciences）生物科技有限公司坐落于經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的長(zhǎng)三角重心城市-----美麗的龍城常州市，受到政府產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型、升級(jí)換代政策支持的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有具有國(guó)際視野的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)豐富的生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)和技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)。公司的當(dāng)前目標(biāo)是滿足圍繞蛋白質(zhì)、多肽等生物大分子純化過(guò)程中的上下游市場(chǎng)需求，致力于研發(fā)、生產(chǎn)世界最高質(zhì)量的純化介質(zhì)以及相關(guān)配套產(chǎn)品。我們將在一個(gè)覆蓋面寬廣的產(chǎn)品鏈基礎(chǔ)上，與客戶一起開(kāi)發(fā)針對(duì)特殊需求的大分子純化產(chǎn)品，攜手共建一個(gè)在科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新、生產(chǎn)制造等領(lǐng)域最佳的產(chǎn)品平臺(tái)。目前，Smart-Lifesciences公司的產(chǎn)品主要包括： 1.多種表達(dá)載體：用于大腸桿菌原核表達(dá)優(yōu)化，載體上的融合蛋白均具有良好的促進(jìn)包涵體可溶表達(dá)的能力，有用于純化的His-tag標(biāo)簽，可被工具蛋白酶切除。 2.多種工具蛋白酶：如EK蛋白酶，SUMO蛋白酶，TEV蛋白酶，3C蛋白酶等，用于融合表達(dá)產(chǎn)物的標(biāo)簽蛋白切除。 3.以瓊脂糖為基礎(chǔ)的各類純化填料：包括離子交換填料系列，疏水填料系列，親和填料系列，可以滿足實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到大規(guī)模生產(chǎn)階段的所有客戶需求。 4.各類蛋白純化預(yù)裝柱產(chǎn)品：包括配套各種FPLC機(jī)器的預(yù)裝柱以及用于快速純化鑒定的桌面重力柱。 5.磁珠系列產(chǎn)品：包括用于核酸提取的硅膠磁珠，用于蛋白純化的各種親和磁珠，用于抗體純化的預(yù)活化磁珠，以及偶聯(lián)了protein AGL，鏈親合素或者小分子的特殊磁珠。我們秉承”客戶滿意、持續(xù)創(chuàng)新、誠(chéng)信、負(fù)責(zé)”的企業(yè)文化，以嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，以優(yōu)惠的價(jià)格服務(wù)于中國(guó)廣大的科研工作者。期望在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的市場(chǎng)中，樹(shù)立生物試劑的中國(guó)品牌，為加速我國(guó)生物醫(yī)藥研究和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。
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