主要職責(zé):
1.審核廠房設(shè)施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設(shè)施編號;參與公司廠房設(shè)施的設(shè)計審核、設(shè)計確認(rèn)工作、公司廠房設(shè)施竣工驗收工作;監(jiān)督廠房設(shè)施施工管理。
2.負(fù)責(zé)本部門并審核各部門設(shè)備用戶需求,審核設(shè)備編號、各部門設(shè)備的選型和設(shè)計確認(rèn),提出本部門驗證用設(shè)備采購申請;審核各部門的設(shè)備FAT方案、報告。
設(shè)備報廢時,參與審核驗證狀態(tài)。
3.負(fù)責(zé)提出計量需求,參與本部門計量器具的驗收,提出本部門校準(zhǔn)需求和計劃,對不合格器具提出申請。
4.審核分析方法轉(zhuǎn)移文件;審核穩(wěn)定性試驗方案;審核穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)評估,審核階段性報告或總結(jié)報告。
5.審核驗證風(fēng)險評估,負(fù)責(zé)匯總驗證清單,起草驗證總計劃。
6.參與廠房驗證實施、公用系統(tǒng)驗證實施、各部門設(shè)備驗證實施,負(fù)責(zé)本部門驗證實施。
7.參與工藝驗證實施、清潔驗證實施、檢驗方法驗證實施及其他驗證實施;參與委托驗證審計。
任職條件:
1.大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2.具有至少3年原料藥API制藥企業(yè)的確認(rèn)與驗證相關(guān)的工作經(jīng)驗,能獨立組織、指導(dǎo)確認(rèn)與驗證相關(guān)工作的開展。
3.熟悉GMP及API原料藥行業(yè)內(nèi)的確認(rèn)與驗證相關(guān)的法規(guī)、指南的要求;熟知URS編制要求。
4.熱愛本職工作,有責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。
5.具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力。
6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。
薪資依據(jù)候選人經(jīng)驗面議,包吃包住,5天8小時,購買五險一金