職位描述
原料藥QAGMP認(rèn)證
主要職責(zé)：
1.審核廠房設(shè)施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設(shè)施編號；參與公司廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)審核、設(shè)計(jì)確認(rèn)工作、公司廠房設(shè)施竣工驗(yàn)收工作；監(jiān)督廠房設(shè)施施工管理。
2.負(fù)責(zé)本部門并審核各部門設(shè)備用戶需求，審核設(shè)備編號、各部門設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)確認(rèn)，提出本部門驗(yàn)證用設(shè)備采購申請；審核各部門的設(shè)備FAT方案、報(bào)告。
設(shè)備報(bào)廢時，參與審核驗(yàn)證狀態(tài)。
3.負(fù)責(zé)提出計(jì)量需求，參與本部門計(jì)量器具的驗(yàn)收，提出本部門校準(zhǔn)需求和計(jì)劃，對不合格器具提出申請。
4.審核分析方法轉(zhuǎn)移文件；審核穩(wěn)定性試驗(yàn)方案；審核穩(wěn)定性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)評估，審核階段性報(bào)告或總結(jié)報(bào)告。
5.審核驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評估，負(fù)責(zé)匯總驗(yàn)證清單，起草驗(yàn)證總計(jì)劃。
6.參與廠房驗(yàn)證實(shí)施、公用系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施、各部門設(shè)備驗(yàn)證實(shí)施，負(fù)責(zé)本部門驗(yàn)證實(shí)施。
7.參與工藝驗(yàn)證實(shí)施、清潔驗(yàn)證實(shí)施、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證實(shí)施及其他驗(yàn)證實(shí)施；參與委托驗(yàn)證審計(jì)。
任職條件：
1.大專及以上學(xué)歷，藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。
2.具有至少3年原料藥API制藥企業(yè)的確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立組織、指導(dǎo)確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)工作的開展。
3.熟悉GMP及API原料藥行業(yè)內(nèi)的確認(rèn)與驗(yàn)證相關(guān)的法規(guī)、指南的要求；熟知URS編制要求。
4.熱愛本職工作，有責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。
5.具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力。
6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。
薪資依據(jù)候選人經(jīng)驗(yàn)面議，包吃包住，5天8小時，購買五險(xiǎn)一金
工作地點(diǎn)
廣安岳池縣愛斯特藥業(yè)岳池工廠
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職位發(fā)布者
王先生/人力資源經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司愛斯特（成都）生物制藥股份有限公司（以下簡稱愛斯特）成立于2005年，是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、定制生產(chǎn)（CMO）、原料藥工藝開發(fā)（CMC）和化學(xué)工藝安全評估服務(wù)的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都，擁有12000平方米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、公斤實(shí)驗(yàn)室。公司現(xiàn)有員工近420名，其中科研團(tuán)隊(duì)200余名，其中包括16名博士。經(jīng)過近二十多年的發(fā)展，愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體；擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系；建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報(bào)專利130項(xiàng)，其中發(fā)明專利101項(xiàng)，已授權(quán)專利79項(xiàng)。愛斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶，包括前30名全球制藥公司，分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務(wù)，愛斯特設(shè)立多個生產(chǎn)基地：四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地，計(jì)劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、院士（專家）創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心，并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計(jì)劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)。愛斯特秉承“篤實(shí)、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念，以客戶為導(dǎo)向，創(chuàng)新進(jìn)取，追求卓越！成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)！
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