職位描述
原料藥QAGMP認證
主要職責：
1.審核廠房設施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設施編號；參與公司廠房設施的設計審核、設計確認工作、公司廠房設施竣工驗收工作；監(jiān)督廠房設施施工管理。
2.負責本部門并審核各部門設備用戶需求，審核設備編號、各部門設備的選型和設計確認，提出本部門驗證用設備采購申請；審核各部門的設備FAT方案、報告。
設備報廢時，參與審核驗證狀態(tài)。
3.負責提出計量需求，參與本部門計量器具的驗收，提出本部門校準需求和計劃，對不合格器具提出申請。
4.審核分析方法轉移文件；審核穩(wěn)定性試驗方案；審核穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)評估，審核階段性報告或總結報告。
5.審核驗證風險評估，負責匯總驗證清單，起草驗證總計劃。
6.參與廠房驗證實施、公用系統(tǒng)驗證實施、各部門設備驗證實施，負責本部門驗證實施。
7.參與工藝驗證實施、清潔驗證實施、檢驗方法驗證實施及其他驗證實施；參與委托驗證審計。
任職條件：
1.大專及以上學歷，藥學及相關專業(yè)。
2.具有至少3年原料藥API制藥企業(yè)的確認與驗證相關的工作經(jīng)驗，能獨立組織、指導確認與驗證相關工作的開展。
3.熟悉GMP及API原料藥行業(yè)內(nèi)的確認與驗證相關的法規(guī)、指南的要求；熟知URS編制要求。
4.熱愛本職工作，有責任感和嚴謹?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。
5.具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力。
6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。
薪資依據(jù)候選人經(jīng)驗面議，包吃包住，5天8小時，購買五險一金
工作地點
廣安岳池縣愛斯特藥業(yè)岳池工廠
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四川依科制藥有限公司
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職位發(fā)布者
王先生/人力資源經(jīng)理
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愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司愛斯特（成都）生物制藥股份有限公司（以下簡稱愛斯特）成立于2005年，是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)（CRO）、定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、定制生產(chǎn)（CMO）、原料藥工藝開發(fā)（CMC）和化學工藝安全評估服務的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都，擁有12000平方米的研發(fā)實驗室、公斤實驗室。公司現(xiàn)有員工近420名，其中科研團隊200余名，其中包括16名博士。經(jīng)過近二十多年的發(fā)展，愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體；擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系；建立了完善的原料藥中間體和特殊化學品的工藝技術研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報專利130項，其中發(fā)明專利101項，已授權專利79項。愛斯特擁有1000多名全球終端客戶，包括前30名全球制藥公司，分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務，愛斯特設立多個生產(chǎn)基地：四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地，計劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實踐基地、院士（專家）創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術中心，并獲得四川省高層次人才引進千人計劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊。愛斯特秉承“篤實、進取、質(zhì)量、共榮”的核心理念，以客戶為導向，創(chuàng)新進取，追求卓越！成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設計、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)！
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