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更新于 7月4日

驗證主管/經(jīng)理(API原料藥)

8000-14000元
  • 廣安岳池縣
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥QAGMP認(rèn)證
主要職責(zé):
1.審核廠房設(shè)施用戶需求法規(guī)符合性、廠房設(shè)施編號;參與公司廠房設(shè)施的設(shè)計審核、設(shè)計確認(rèn)工作、公司廠房設(shè)施竣工驗收工作;監(jiān)督廠房設(shè)施施工管理。 2.負(fù)責(zé)本部門并審核各部門設(shè)備用戶需求,審核設(shè)備編號、各部門設(shè)備的選型和設(shè)計確認(rèn),提出本部門驗證用設(shè)備采購申請;審核各部門的設(shè)備FAT方案、報告。 設(shè)備報廢時,參與審核驗證狀態(tài)。 3.負(fù)責(zé)提出計量需求,參與本部門計量器具的驗收,提出本部門校準(zhǔn)需求和計劃,對不合格器具提出申請。 4.審核分析方法轉(zhuǎn)移文件;審核穩(wěn)定性試驗方案;審核穩(wěn)定性試驗的數(shù)據(jù)評估,審核階段性報告或總結(jié)報告。 5.審核驗證風(fēng)險評估,負(fù)責(zé)匯總驗證清單,起草驗證總計劃。 6.參與廠房驗證實施、公用系統(tǒng)驗證實施、各部門設(shè)備驗證實施,負(fù)責(zé)本部門驗證實施。 7.參與工藝驗證實施、清潔驗證實施、檢驗方法驗證實施及其他驗證實施;參與委托驗證審計。
任職條件: 1.大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)。 2.具有至少3年原料藥API制藥企業(yè)的確認(rèn)與驗證相關(guān)的工作經(jīng)驗,能獨立組織、指導(dǎo)確認(rèn)與驗證相關(guān)工作的開展。 3.熟悉GMP及API原料藥行業(yè)內(nèi)的確認(rèn)與驗證相關(guān)的法規(guī)、指南的要求;熟知URS編制要求。 4.熱愛本職工作,有責(zé)任感和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度。 5.具有組織協(xié)調(diào)、獲取信息、良好的溝通能力。 6.能熟練操作Word、Excel、PPT、CAD等辦公軟件。
薪資依據(jù)候選人經(jīng)驗面議,包吃包住,5天8小時,購買五險一金

工作地點

廣安岳池縣愛斯特藥業(yè)岳池工廠

職位發(fā)布者

王先生/人力資源經(jīng)理

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公司Logo愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司
愛斯特(成都)生物制藥股份有限公司(以下簡稱愛斯特)成立于2005年,是一家致力于為全球制藥公司提供小分子醫(yī)藥中間體定制研發(fā)(CRO)、定制研發(fā)生產(chǎn)(CDMO)、定制生產(chǎn)(CMO)、原料藥工藝開發(fā)(CMC)和化學(xué)工藝安全評估服務(wù)的企業(yè)。愛斯特坐落于美麗的天府之國成都,擁有12000平方米的研發(fā)實驗室、公斤實驗室。公司現(xiàn)有員工近420名,其中科研團(tuán)隊200余名,其中包括16名博士。經(jīng)過近二十多年的發(fā)展,愛斯特為上千名客戶提供從臨床前、I期、II期、III期及已上市新藥原料藥的高級中間體、上萬種新藥研發(fā)用新的高級中間體;擁有了小試、中試到工業(yè)化規(guī)模量產(chǎn)的生產(chǎn)體系;建立了完善的原料藥中間體和特殊化學(xué)品的工藝技術(shù)研發(fā)體系、ISO9001質(zhì)量管理體系、ISO14001國際環(huán)境管理認(rèn)證體系和ISO45001職業(yè)健康管理體系。愛斯特已申報專利130項,其中發(fā)明專利101項,已授權(quán)專利79項。愛斯特?fù)碛?000多名全球終端客戶,包括前30名全球制藥公司,分布于歐美、加拿大、日本、韓國、印度、中國等國家。為長期穩(wěn)定的給客戶提供CDMO服務(wù),愛斯特設(shè)立多個生產(chǎn)基地:四川廣安生產(chǎn)基地、四川宜賓生產(chǎn)基地、甘肅金昌生產(chǎn)基地,計劃將于2022年正式投入使用。愛斯特先后被評為博士后創(chuàng)新實踐基地、院士(專家)創(chuàng)新工作站與四川省企業(yè)技術(shù)中心,并獲得四川省高層次人才引進(jìn)千人計劃頂尖創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊。愛斯特秉承“篤實、進(jìn)取、質(zhì)量、共榮”的核心理念,以客戶為導(dǎo)向,創(chuàng)新進(jìn)取,追求卓越!成為全球高品質(zhì)功能性分子單元設(shè)計、開發(fā)、制造的卓越企業(yè)!
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