任職資格:
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學(xué)歷:本科及以上學(xué)歷,專業(yè)不限(醫(yī)療器械、生物工程、機(jī)械、電子、藥學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先);
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經(jīng)驗(yàn):3 年以上醫(yī)療器械或相關(guān)行業(yè)質(zhì)量/體系/法規(guī)工作經(jīng)驗(yàn),至少 1 年主導(dǎo)內(nèi)部或供應(yīng)商審核經(jīng)歷;
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資質(zhì):
? 具備 IRCA/CCAA 注冊(cè)的 ISO 9001/ISO 14001/ISO 45001 任一體系主任審核員資格;
? 具備 ISO 13485 內(nèi)審員或主任審核員資格;
? 熟悉 GMP、FDA CFR 820、MDR 等醫(yī)療器械法規(guī)者優(yōu)先;
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技能:
? 熟練掌握過程審核、產(chǎn)品審核及風(fēng)險(xiǎn)分析工具(FMEA、5 Why、8D 等);
? 具備優(yōu)秀的報(bào)告撰寫、溝通與跨部門推動(dòng)能力;
? 英語讀寫流利,能獨(dú)立閱讀英文標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)文件,口語可支持海外客戶/機(jī)構(gòu)審核者優(yōu)先。
軟性素質(zhì)
? 原則性強(qiáng),具備良好的職業(yè)操守與保密意識(shí);
? 邏輯清晰、注重細(xì)節(jié),善于發(fā)現(xiàn)問題并提供可行解決方案;
? 抗壓能力強(qiáng),可適應(yīng)不定期出差(國內(nèi)/國際)。