工作內(nèi)容:
1、熟悉制藥行業(yè)驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)要求,獨(dú)立編寫、審核驗(yàn)證相關(guān)文件,包括驗(yàn)證主計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證相關(guān)SOP。
2、負(fù)責(zé)公司相關(guān)驗(yàn)證工作,涵蓋公用系統(tǒng)驗(yàn)證、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。
3、組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證工作,協(xié)調(diào)生產(chǎn)、設(shè)備、QC等部門,跟蹤驗(yàn)證進(jìn)度,解決驗(yàn)證過程中的技術(shù)及協(xié)調(diào)問題,確保驗(yàn)證工作合規(guī)、高效完成。?
4、參與藥品生產(chǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差處理、變更控制、CAPA等質(zhì)量活動(dòng),提供驗(yàn)證相關(guān)技術(shù)支持。
5、配合客戶審計(jì)、官方檢查,負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)資料的整理、歸檔及現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)答;完成上級(jí)安排的其他驗(yàn)證及質(zhì)量相關(guān)工作。
工作經(jīng)驗(yàn)及技能要求:
1、1–3 年以上原料藥企業(yè)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉驗(yàn)證相關(guān)法規(guī),掌握驗(yàn)證全流程,能獨(dú)立完成設(shè)備(IQ/OQ/PQ)、工藝、清潔驗(yàn)證的方案編寫、實(shí)施及報(bào)告匯總。?
3、具備較強(qiáng)的文件編寫能力、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng);具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,能高效配合各部門完成驗(yàn)證工作。
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé),原則性強(qiáng),有良好的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
5、能熟練使用 Office 辦公軟件.