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崗位職責(zé)：
一、量產(chǎn)戰(zhàn)略與轉(zhuǎn)化規(guī)劃?
1、結(jié)合公司脫細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)特性（動(dòng)物源性材料處理）及已獲注冊(cè)證產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)，制定量產(chǎn)戰(zhàn)略規(guī)劃，明確從研發(fā)到量產(chǎn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如工藝放大驗(yàn)證、產(chǎn)線試產(chǎn)、規(guī)模化生產(chǎn)爬坡等），確保轉(zhuǎn)化過程與注冊(cè)技術(shù)要求、市場(chǎng)需求匹配。?
2、牽頭制定脫細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品量產(chǎn)轉(zhuǎn)化方案，包括工藝放大可行性分析、量產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如原料穩(wěn)定性、無菌控制、批次一致性等）及應(yīng)對(duì)策略，主導(dǎo)解決量產(chǎn)轉(zhuǎn)化中的技術(shù)瓶頸。?
二、 量產(chǎn)體系搭建與合規(guī)管理?
1、主導(dǎo)脫細(xì)胞基質(zhì)源醫(yī)用材料及植入類醫(yī)療器械量產(chǎn)體系的全流程搭建，包括生產(chǎn)廠房（潔凈車間）的 GMP 合規(guī)設(shè)計(jì)、產(chǎn)線布局（如脫細(xì)胞處理區(qū)、成型區(qū)、滅菌區(qū)、檢驗(yàn)區(qū)等核心工序規(guī)劃）、生產(chǎn)設(shè)備選型與驗(yàn)證（適配脫細(xì)胞技術(shù)的定制化設(shè)備參數(shù)確認(rèn)），確保符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及醫(yī)美行業(yè)特殊要求。?
2、建立覆蓋原料采購(gòu)、生產(chǎn)過程、成品檢驗(yàn)的全鏈條質(zhì)量管理體系，制定關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）和關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，主導(dǎo)編寫量產(chǎn)工藝規(guī)程（SOP）、批生產(chǎn)記錄等文件，確保量產(chǎn)過程可追溯、可管控。?
3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)體系的合規(guī)性維護(hù)，對(duì)接藥監(jiān)部門的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、飛檢等，確保量產(chǎn)全過程符合法規(guī)要求，推動(dòng)生產(chǎn)體系通過 GMP 認(rèn)證及相關(guān)資質(zhì)續(xù)期。?
三、量產(chǎn)過程管控與產(chǎn)能保障?
1、 制定量產(chǎn)生產(chǎn)計(jì)劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)脫細(xì)胞原料供應(yīng)、生產(chǎn)人員調(diào)配、設(shè)備運(yùn)行等資源，確保量產(chǎn)產(chǎn)能滿足市場(chǎng)訂單需求，平衡生產(chǎn)效率與質(zhì)量穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)規(guī)?；a(chǎn)的成本控制（如原料損耗率、能耗、人工成本等優(yōu)化）。?
2、主導(dǎo)量產(chǎn)過程中的工藝穩(wěn)定性監(jiān)控，定期組織工藝驗(yàn)證與回顧，針對(duì)脫細(xì)胞技術(shù)量產(chǎn)中的特殊問題（如基質(zhì)降解率、免疫原性控制、植入效果一致性等）建立快速響應(yīng)機(jī)制，確保產(chǎn)品批次間差異在合格范圍內(nèi)。?
3、搭建生產(chǎn)數(shù)據(jù)監(jiān)控體系，通過關(guān)鍵指標(biāo)（如合格率、產(chǎn)能達(dá)標(biāo)率、生產(chǎn)周期）分析，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提升量產(chǎn)效率，推動(dòng)從 “小批量試產(chǎn)” 到 “規(guī)?；€(wěn)定量產(chǎn)” 的平滑過渡。?
四、供應(yīng)鏈與物料管理?
1、協(xié)同采購(gòu)部門建立脫細(xì)胞原料（動(dòng)物源性基質(zhì)等）的供應(yīng)鏈管理體系，制定原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商篩選與審計(jì)流程，確保原料供應(yīng)的穩(wěn)定性與合規(guī)性，降低原料端對(duì)量產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)影響。?
2、主導(dǎo)生產(chǎn)物料（含輔料、包裝材料等）的庫(kù)存規(guī)劃與管控，結(jié)合量產(chǎn)計(jì)劃制定物料需求計(jì)劃（MRP），避免原料積壓或短缺，保障量產(chǎn)連續(xù)性。?
五、團(tuán)隊(duì)建設(shè)與生產(chǎn)效率提升?
1、組建并培養(yǎng)量產(chǎn)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)（包括生產(chǎn)管理人員、技術(shù)骨干、操作工人等），制定針對(duì)性培訓(xùn)計(jì)劃（如脫細(xì)胞技術(shù)原理、無菌操作規(guī)范、設(shè)備操作技能、GMP 知識(shí)等），提升團(tuán)隊(duì)的專業(yè)能力與合規(guī)意識(shí)。?
2、 建立生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)的績(jī)效考核機(jī)制，通過目標(biāo)管理（如產(chǎn)能達(dá)成率、質(zhì)量合格率、成本控制指標(biāo)）激發(fā)團(tuán)隊(duì)效率，推動(dòng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的精益化管理（如減少浪費(fèi)、優(yōu)化工序銜接）。?
六、跨部門協(xié)同與量產(chǎn)優(yōu)化?
1、深度聯(lián)動(dòng)研發(fā)部門，推動(dòng)工藝向量產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)化，參與研發(fā)階段的可生產(chǎn)性評(píng)審（DFM），確保新產(chǎn)品研發(fā)時(shí)充分考慮量產(chǎn)可行性，縮短轉(zhuǎn)化周期。?
2、協(xié)同研發(fā)部門，確保量產(chǎn)工藝與產(chǎn)品注冊(cè)證載明的技術(shù)要求一致，及時(shí)反饋量產(chǎn)過程中可能影響注冊(cè)合規(guī)性的問題并推動(dòng)解決。?
3、對(duì)接商務(wù)部門，同步量產(chǎn)產(chǎn)能、交貨周期等信息，參與制定產(chǎn)品交付計(jì)劃，保障市場(chǎng)供應(yīng)，同時(shí)收集市場(chǎng)反饋的產(chǎn)品質(zhì)量問題，推動(dòng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的針對(duì)性優(yōu)化。?
七、量產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管控與持續(xù)改進(jìn)?
1、識(shí)別量產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如設(shè)備故障、原料斷供、質(zhì)量波動(dòng)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)等），建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制和應(yīng)急預(yù)案，主導(dǎo)重大生產(chǎn)異常（如批次不合格、無菌污染等）的調(diào)查與處理，降低對(duì)量產(chǎn)的影響。?
2、定期組織量產(chǎn)效果復(fù)盤，分析產(chǎn)能、質(zhì)量、成本等關(guān)鍵指標(biāo)，總結(jié)脫細(xì)胞技術(shù)量產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn)，推動(dòng)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、管理流程的持續(xù)優(yōu)化，提升量產(chǎn)體系的穩(wěn)定性與競(jìng)爭(zhēng)力。
任職要求：
1、本科或本科以上學(xué)歷；
2、具備醫(yī)療器械（尤其是醫(yī)美類、再生醫(yī)學(xué)材料領(lǐng)域）規(guī)模化量產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，熟悉脫細(xì)胞技術(shù)、動(dòng)物源性醫(yī)用材料量產(chǎn)的關(guān)鍵控制點(diǎn)者優(yōu)先；?
3、有從 0 到 1 搭建醫(yī)療器械生產(chǎn)體系的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過生產(chǎn)廠房建設(shè)、產(chǎn)線落地、GMP 認(rèn)證全流程者優(yōu)先；?
4、深刻理解醫(yī)療器械生產(chǎn)法規(guī)（GMP、ISO13485 等），有應(yīng)對(duì)藥監(jiān)飛檢、量產(chǎn)合規(guī)管理的成熟經(jīng)驗(yàn)。