職位描述
三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械QAGMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)持續(xù)完善公司研發(fā)質(zhì)量管理制度和流程，強(qiáng)化質(zhì)量保證能力。
2.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目和設(shè)計(jì)變更項(xiàng)目策劃、跟蹤。
3.負(fù)責(zé)參加研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)評(píng)審，以及監(jiān)控驗(yàn)證和確認(rèn)的策劃、審核與實(shí)施。 4.負(fù)責(zé)審核研發(fā)活動(dòng)的交付物，以及DHF和DMR。
5.參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理工作，編制/更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告。
6.支持公司注冊(cè)和體考相關(guān)資料準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)研發(fā)相關(guān)過(guò)程的內(nèi)審、管理評(píng)審和外審。
7.負(fù)責(zé)子公司GSP的維護(hù)和體考；
8.及時(shí)完成其它公司所需或上級(jí)安排的工作。
1.負(fù)責(zé)持續(xù)完善公司研發(fā)質(zhì)量管理制度和流程，強(qiáng)化質(zhì)量保證能力。
2.負(fù)責(zé)新產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目和設(shè)計(jì)變更項(xiàng)目策劃、跟蹤。
3.負(fù)責(zé)參加研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)評(píng)審，以及監(jiān)控驗(yàn)證和確認(rèn)的策劃、審核與實(shí)施。 4.負(fù)責(zé)審核研發(fā)活動(dòng)的交付物，以及DHF和DMR。
5.參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理工作，編制/更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和報(bào)告。
6.支持公司注冊(cè)和體考相關(guān)資料準(zhǔn)備工作，負(fù)責(zé)研發(fā)相關(guān)過(guò)程的內(nèi)審、管理評(píng)審和外審。
7.負(fù)責(zé)子公司GSP的維護(hù)和體考；
8.及時(shí)完成其它公司所需或上級(jí)安排的工作。
任職要求：
1.本科以上學(xué)歷，理工科專業(yè)（機(jī)械電子、電氣、自動(dòng)化、軟件工程等優(yōu)先）。
2.具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)或產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3.具有良好的產(chǎn)品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉大型有源醫(yī)療器械質(zhì)量管控。
4.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理（GMP、ISO13485和ISO14971等），熟悉質(zhì)量工具如FMEA等。
5.具有良好的分析能力，邏輯思維清晰。
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的工作態(tài)度和良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作積極主動(dòng)，認(rèn)真細(xì)致，善于學(xué)習(xí)，具有團(tuán)隊(duì)精神，能接受短期出差。
1.本科以上學(xué)歷，理工科專業(yè)（機(jī)械電子、電氣、自動(dòng)化、軟件工程等優(yōu)先）。
2.具有3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)或產(chǎn)品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
3.具有良好的產(chǎn)品知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，熟悉大型有源醫(yī)療器械質(zhì)量管控。
4.熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理（GMP、ISO13485和ISO14971等），熟悉質(zhì)量工具如FMEA等。
5.具有良好的分析能力，邏輯思維清晰。
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的工作態(tài)度和良好的溝通協(xié)調(diào)能力，工作積極主動(dòng)，認(rèn)真細(xì)致，善于學(xué)習(xí)，具有團(tuán)隊(duì)精神，能接受短期出差。
工作地點(diǎn)
上海閔行區(qū)顓橋科技綠洲23棟
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職位發(fā)布者
俞家怡/HR
昨日活躍立即溝通
北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司（Beijing Surgerii Technology Co., Ltd.）由上海交通大學(xué)徐凱教授依據(jù)“科技成果、自主轉(zhuǎn)化”相關(guān)政策創(chuàng)立，是一家擁有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、掌握全鏈條關(guān)鍵核心技術(shù)、并致力于完全自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售通用型微創(chuàng)腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的高新技術(shù)企業(yè)。北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司擁有中外各類專利和申請(qǐng)數(shù)百項(xiàng)，已構(gòu)筑全方位自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，相繼接受工信部、科技部、北京市科委、中關(guān)村等多級(jí)政府資助，還得到了國(guó)家投資開(kāi)發(fā)集團(tuán)和順為資本等多家投資機(jī)構(gòu)的支持。徐凱教授自美國(guó)哥倫比亞大學(xué)留學(xué)歸國(guó)后，任教上海交通大學(xué)，自主研發(fā)提出“對(duì)偶連續(xù)體機(jī)構(gòu)”這一創(chuàng)新設(shè)計(jì)，克服了連續(xù)體機(jī)構(gòu)技術(shù)原有的可靠性和性能障礙，研制出入腹切口國(guó)際最小、綜合性能國(guó)際前列的SURS單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人原理樣機(jī)。經(jīng)由上海交通大學(xué)科技成果轉(zhuǎn)化，北京術(shù)銳將“對(duì)偶連續(xù)體機(jī)構(gòu)”這一核心技術(shù)納入麾下，獲中美發(fā)明專利授權(quán)。并以此為基礎(chǔ)，攻克了一系列關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)出一系列核心部件，實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)集成。高性能可形變手術(shù)工具動(dòng)作靈動(dòng)精準(zhǔn)；3D高清電子內(nèi)窺鏡采用八方向雙構(gòu)節(jié)體內(nèi)翻展專利設(shè)計(jì)，視野調(diào)整范圍大、成像清晰細(xì)膩、色彩還原性優(yōu)異；內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)在泌尿外科、婦外科、普外科和胸外科等多個(gè)科室的臨床使用中總體表現(xiàn)優(yōu)異。北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司匯集海內(nèi)外科技英才，核心業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)在加入術(shù)銳以前均來(lái)自業(yè)界知名的醫(yī)療器械和診療裝備公司等，經(jīng)過(guò)在術(shù)銳日以繼夜的拼搏，現(xiàn)已蛻變?yōu)橐恢苎邪l(fā)和生產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的精銳之師。術(shù)業(yè)專攻、銳意進(jìn)取，徹底打破國(guó)外技術(shù)的長(zhǎng)期壟斷是術(shù)銳人的理想和愿景，秉承“高端醫(yī)療設(shè)備，中國(guó)自主智造”的企業(yè)使命，術(shù)銳還將以原創(chuàng)技術(shù)出口歐美市場(chǎng)，努力成為全球手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的技術(shù)先行者，不斷滿足人民對(duì)高端精準(zhǔn)醫(yī)療日益增長(zhǎng)的需求，并最終推動(dòng)人類健康衛(wèi)生事業(yè)不斷向前發(fā)展。
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