主要工作職責:
1、工藝文件:負責車間所需生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程起草、簽批。負責車間生產(chǎn)品種工藝驗證方案及報告的起草、簽批工作。負責車間文件起草、升版、變更等工作。
2、工藝監(jiān)督:負責檢查監(jiān)督車間各工序生產(chǎn)操作執(zhí)行情況,及時指正偏離文件的操作,確保車間按照經(jīng)批準的工藝規(guī)程及操作規(guī)程組織生產(chǎn);
3、記錄管理:負責嚴格控制與發(fā)放各產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄空白記錄,收集、整理車間批生產(chǎn)記錄并進行匯總,確保批生產(chǎn)記錄及時準確提交
4、安全生產(chǎn):遵從安全指引,謹慎作業(yè),做好設備及人員的勞動保護,確保安全生產(chǎn)。
5、現(xiàn)場合規(guī):確保生產(chǎn)現(xiàn)場達滿足GMP要求,監(jiān)督檢查車間缺陷問題并執(zhí)行整改。
6、清場要求:負責嚴格監(jiān)督執(zhí)行工藝衛(wèi)生要求,確保生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)設備、工具及崗位個人的清潔衛(wèi)生符合要求;