職位描述:
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目立項(xiàng),倫理審查,合同起草及質(zhì)控與結(jié)題相關(guān)執(zhí)行工作,與臨床專家及GCP辦公室保持良好溝通,確保項(xiàng)目按照進(jìn)度完成;
2.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作,確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)有效;
3.負(fù)責(zé)體外診斷試劑領(lǐng)域法規(guī)研究,為公司及外部客戶提供及時(shí)有效的法規(guī)事務(wù)支持;
4.參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及相關(guān)技術(shù)文件起草;
5.參與體外診斷試劑產(chǎn)品市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)研究,制定產(chǎn)品發(fā)展策略。
職位要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)醫(yī)學(xué)或分子生物學(xué)背景,本科學(xué)歷,有診斷試劑臨床試驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2.具備相應(yīng)知識(shí),熟悉醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)及注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);
3.具備良好的文案撰寫(xiě)能力,能夠熟練地使用辦公軟件及常規(guī)統(tǒng)計(jì)工具;
4.了解臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行相關(guān)工作,并愿意規(guī)劃自身職業(yè)發(fā)展路徑;
5.具有良好的市場(chǎng)洞察能力、市場(chǎng)分析能力、溝通談判能力與數(shù)據(jù)分析能力;
6.學(xué)習(xí)能力強(qiáng),工作積極主動(dòng)、細(xì)致認(rèn)真,責(zé)任心強(qiáng),能適應(yīng)出差,能承受一定壓力。
工作地點(diǎn):廈門(mén)或上海