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崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)公司三類植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)，確保符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。制定并優(yōu)化生產(chǎn)計(jì)劃，確保產(chǎn)能、質(zhì)量、成本目標(biāo)的達(dá)成。監(jiān)督生產(chǎn)流程，解決關(guān)鍵問題，提高生產(chǎn)效率。
2. 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及ISO 13485等法規(guī)要求。配合質(zhì)量部門處理生產(chǎn)偏差、不合格品及客戶投訴，推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
3. 主導(dǎo)或配合完成藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查、體系核查及產(chǎn)品注冊(cè)。確保生產(chǎn)體系符合相關(guān)法規(guī)，應(yīng)對(duì)飛檢和審計(jì)。
4. 組建并管理生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，培養(yǎng)技術(shù)骨干，監(jiān)督部門培訓(xùn)計(jì)劃的制訂與實(shí)施，制定部門相關(guān)制度及體系文件標(biāo)準(zhǔn)化操作流程（SOP）。
5. 控制生產(chǎn)成本，優(yōu)化物料和人力配置，降低損耗。落實(shí)安全生產(chǎn)制度，杜絕安全事故。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先考慮。
2. 八年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年三類醫(yī)療器械生產(chǎn)負(fù)責(zé)人經(jīng)驗(yàn)。熟悉無菌生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如潔凈車間管理、滅菌驗(yàn)證、過程控制）。
3、精通醫(yī)療器械法規(guī)（NMPA、ISO 13485、GDP）及生產(chǎn)管理工具。具備數(shù)據(jù)分析能力，能通過生產(chǎn)數(shù)據(jù)優(yōu)化流程。
4、具備較強(qiáng)的統(tǒng)籌組織、團(tuán)隊(duì)管理能力和決策能力?？箟耗芰?qiáng)，能應(yīng)對(duì)緊急生產(chǎn)任務(wù)或飛檢。