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職位描述
維修保養(yǎng)設(shè)備管理成本管理機加工設(shè)備電氣設(shè)備化工設(shè)備醫(yī)藥制造通用設(shè)備制造
崗位職責(zé)：
1.設(shè)備全生命周期管理
熟悉CDMO行業(yè)常用的生產(chǎn)設(shè)備。主導(dǎo)制定并實施設(shè)備資產(chǎn)管理戰(zhàn)略，包括選型、采購、安裝、調(diào)試、驗證、運行、維護、退役及報廢；
2.合規(guī)與審計
熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)要求、FDA合規(guī)性審核以及其他相關(guān)法規(guī)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)）以及EHS對設(shè)備要求的法規(guī)，有接受過國際制藥公司質(zhì)量和EHS審計的經(jīng)驗優(yōu)先。
負(fù)責(zé)審計缺陷的CAPA制定與跟蹤關(guān)閉，確保零重大發(fā)現(xiàn)。
3.項目與資本管理
具備參與設(shè)備升級和設(shè)施改造項目的經(jīng)驗，能夠確保項目按時、按預(yù)算完成、這包括審核施工方案、協(xié)調(diào)施工單位、以及負(fù)責(zé)設(shè)備FS\DS\HDS\DQ\FAT\IQ\OQ\PQ\SAT等相關(guān)工作。
4.技術(shù)文件撰寫：
熟悉CDMO行業(yè)常用的生產(chǎn)設(shè)備。主導(dǎo)制定并實施設(shè)備資產(chǎn)管理戰(zhàn)略，包括選型、采購、安裝、調(diào)試、驗證、運行、維護、退役及報廢；
2.合規(guī)與審計
熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)要求、FDA合規(guī)性審核以及其他相關(guān)法規(guī)（如ISO標(biāo)準(zhǔn)）以及EHS對設(shè)備要求的法規(guī)，有接受過國際制藥公司質(zhì)量和EHS審計的經(jīng)驗優(yōu)先。
負(fù)責(zé)審計缺陷的CAPA制定與跟蹤關(guān)閉，確保零重大發(fā)現(xiàn)。
3.項目與資本管理
具備參與設(shè)備升級和設(shè)施改造項目的經(jīng)驗，能夠確保項目按時、按預(yù)算完成、這包括審核施工方案、協(xié)調(diào)施工單位、以及負(fù)責(zé)設(shè)備FS\DS\HDS\DQ\FAT\IQ\OQ\PQ\SAT等相關(guān)工作。
4.技術(shù)文件撰寫：
能夠編寫和維護設(shè)備操作、維護和校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），并確保所有維護和校準(zhǔn)活動符合法規(guī)要求。
任職資格：
1.本科及以上，制藥工程、過程裝備與控制、機械設(shè)計制造及其自動化、電氣自動化等相關(guān)專業(yè)；
2.8年以上制藥或原料藥行業(yè)設(shè)備/工程管理經(jīng)驗，5年以上CDMO行業(yè)設(shè)備管理維護工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3.精通反應(yīng)釜、離心機、干燥機、無菌灌裝線、純化水/WFI、潔凈空調(diào)、高低壓配電、PLC/DCS；
4.主導(dǎo)過FDA/GMP/客戶現(xiàn)場審計，熟悉cGMP、ISO、EHS等法規(guī)；
5.熟練的英文聽、說、讀、寫能力。
任職資格：
1.本科及以上，制藥工程、過程裝備與控制、機械設(shè)計制造及其自動化、電氣自動化等相關(guān)專業(yè)；
2.8年以上制藥或原料藥行業(yè)設(shè)備/工程管理經(jīng)驗，5年以上CDMO行業(yè)設(shè)備管理維護工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3.精通反應(yīng)釜、離心機、干燥機、無菌灌裝線、純化水/WFI、潔凈空調(diào)、高低壓配電、PLC/DCS；
4.主導(dǎo)過FDA/GMP/客戶現(xiàn)場審計，熟悉cGMP、ISO、EHS等法規(guī)；
5.熟練的英文聽、說、讀、寫能力。
工作地點
南京浦口區(qū)藥石科技股份有限公司(新總部)
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藥石科技南京藥石科技股份有限公司（簡稱“藥石科技”，股票代碼：300725）是藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。主要業(yè)務(wù)包括：藥物分子砌塊的設(shè)計、合成和銷售；關(guān)鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售；藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。藥石科技于2008年正式運營，通過多年精心耕耘，已經(jīng)憑借在分子砌塊領(lǐng)域卓越的設(shè)計、合成和供應(yīng)能力，獲得業(yè)界廣泛認(rèn)可。目前，公司已為全球醫(yī)藥企業(yè)構(gòu)建了一個品類多樣、結(jié)構(gòu)新穎、性能高效的藥物分子砌塊庫，通過使用、組合這些分子砌塊，可以幫助新藥研發(fā)企業(yè)在藥物發(fā)現(xiàn)階段快速獲得大量候選化合物用于篩選和評估，并高效發(fā)現(xiàn)化合物結(jié)構(gòu)和活性關(guān)系，最終確定臨床候選物，從而極大地縮短新藥研制的時間和經(jīng)濟成本。為了滿足客戶在新藥研發(fā)各個階段對化學(xué)合成的不同需求，提供更加全面和長期穩(wěn)定的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，公司在繼續(xù)提供實驗室級別分子砌塊的同時，發(fā)展和加強了藥物分子砌塊和關(guān)鍵中間體的商業(yè)化生產(chǎn)能力，并建立了以連續(xù)流化學(xué)、微填充床催化、酶催化為代表的一系列先進技術(shù)平臺。目前藥石科技借助在浙江上虞以及山東平原的中試及生產(chǎn)平臺，可生產(chǎn)公斤級至噸級分子砌塊、GMP及非GMP中間體。藥石科技不斷完善研發(fā)、中試及產(chǎn)業(yè)化三大平臺，從而使藥物分子砌塊廣泛應(yīng)用于藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)和臨床開發(fā)及新藥上市銷售等各階段，努力打造“藥石研發(fā)”+“藥石制造”雙品牌。自成立以來，公司已經(jīng)與世界排名前二十中超過80%的制藥企業(yè)達成合作，并為全球幾百家中小型生物制藥公司提供產(chǎn)品和服務(wù)。2012年，公司在美國舊金山灣區(qū)全資成立美國藥石，并于2017年將總部設(shè)在賓州，確保更優(yōu)質(zhì)、更快捷地為歐美客戶提供服務(wù)。
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