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更新于 8月18日

質(zhì)量負(fù)責(zé)人

8000-10000元
  • 哈爾濱呼蘭區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥中藥化學(xué)藥質(zhì)量體系管理QCQAGMP認(rèn)證GSP認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責(zé)
1.依據(jù)GMP、GSP及國(guó)家藥品監(jiān)管法規(guī),主導(dǎo)建立、完善藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,確保文件符合法規(guī)要求且具有可操作性,監(jiān)督文件的執(zhí)行與受控管理,明確質(zhì)量方針、目標(biāo)及各部門質(zhì)量職責(zé)。
2.跟蹤國(guó)家藥品監(jiān)管政策、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的更新,及時(shí)組織培訓(xùn)并調(diào)整質(zhì)量管理策略,確保企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)持續(xù)合規(guī),定期組織內(nèi)部質(zhì)量審核(GMP/GSP自檢、自查)和管理評(píng)審,識(shí)別體系運(yùn)行中的偏差、缺陷及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),推動(dòng)糾正措施(CAPA)和預(yù)防措施的制定與落實(shí)。
3.審核藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度,監(jiān)督執(zhí)行藥品GSP規(guī)范,確保藥品在流通過程中質(zhì)量穩(wěn)定。
4.負(fù)責(zé)藥品入庫(kù)驗(yàn)收的監(jiān)督,審核供應(yīng)商資質(zhì)、藥品質(zhì)量證明文件,確保購(gòu)進(jìn)藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);監(jiān)督藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件的合規(guī)性。
5.組織藥品養(yǎng)護(hù)與效期管理,定期檢查庫(kù)存藥品質(zhì)量狀況,對(duì)近效期、不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離和處理,防止過期或變質(zhì)藥品流入市場(chǎng)。
6.履行藥品出庫(kù)質(zhì)量審核職責(zé),放行職責(zé):對(duì)藥品的外觀、標(biāo)簽、說明書,有效期、儲(chǔ)存條件,供貨單位的資質(zhì)、藥品的檢驗(yàn)報(bào)告書是否齊全有效,是否存在破損、污染、過期等質(zhì)量問題,確認(rèn)所有質(zhì)量要求均已滿足后,批準(zhǔn)藥品出庫(kù),嚴(yán)禁不合格藥品出庫(kù)。
7.建立藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估機(jī)制,對(duì)藥品供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險(xiǎn)等進(jìn)行識(shí)別、分析和分級(jí),制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并監(jiān)督落實(shí)。
8.定期對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量績(jī)效進(jìn)行評(píng)估,對(duì)不合格供應(yīng)商采取暫停合作、要求整改或淘汰等措施。
9.制定全員質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,針對(duì)不同崗位開展GMP/GSP法規(guī)、質(zhì)量意識(shí)、SOP操作、偏差處理、風(fēng)險(xiǎn)防控等專項(xiàng)培訓(xùn),確保員工具備必要的質(zhì)量知識(shí)和技能。
10.倡導(dǎo)質(zhì)量源于源于每一個(gè)環(huán)節(jié)的理念,推動(dòng)全員參與質(zhì)量管理,建立質(zhì)量責(zé)任追溯機(jī)制,強(qiáng)化員工的質(zhì)量責(zé)任感和合規(guī)意識(shí)。
11.建立藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)收集與分析體系,定期統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)合格率、偏差發(fā)生率、客戶投訴率等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo),運(yùn)用統(tǒng)計(jì)工具識(shí)別質(zhì)量改進(jìn)機(jī)會(huì)。
12.定期向企業(yè)管理層、藥品監(jiān)管部門提交質(zhì)量報(bào)告,重大質(zhì)量事件處理情況、體系運(yùn)行狀況;與監(jiān)管部門保持良好溝通,配合各類檢查與飛行檢查。
任職要求:
1.藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥、藥物制劑等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2.需具備3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品倉(cāng)儲(chǔ)、物流、冷鏈管理等GSP標(biāo)準(zhǔn)。
3.有執(zhí)業(yè)藥師資格證書,或質(zhì)量管理體系內(nèi)審員資格。
4.精通《藥品管理法》《GMP》《GSP》《藥品召回管理辦法》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法規(guī),熟悉《中國(guó)藥典》及國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)。
5.掌握偏差管理、CAPA、FMEA、SPC等質(zhì)量管理工具,具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力。
6.能敏銳識(shí)別藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),具備制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略和應(yīng)急預(yù)案的能力。
7.具備良好的組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力和跨部門溝通能力,能推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)措施落地。
8.具有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任擔(dān)當(dāng),嚴(yán)守職業(yè)道德,堅(jiān)持“質(zhì)量第一、安全至上”的原則,在質(zhì)量問題上無妥協(xié)空間。
9.嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,原則性強(qiáng),具備良好的抗壓能力和應(yīng)急處理能力。
10.形象好氣質(zhì)佳,商務(wù)社交能力,有相關(guān)資源優(yōu)先。
待遇:早八晚五,五險(xiǎn),準(zhǔn)雙休(月末周六上班),準(zhǔn)法休(最后一天是周一上班),通勤車,工作餐,員工寢室,員工活動(dòng),節(jié)日禮品,年會(huì)
地址:呼蘭區(qū)高壓走廊1層 哈爾濱松北區(qū)利民開發(fā)區(qū),燕京路的211終點(diǎn)站,浦江國(guó)際小區(qū)東1門寶豐連鎖藥店對(duì)面砂石路走到盡頭左側(cè),辦公樓正門1樓左側(cè)接待室

工作地點(diǎn)

哈爾濱呼蘭區(qū)正大龍祥醫(yī)藥

職位發(fā)布者

張雪/董事長(zhǎng)

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
哈爾濱正大龍祥醫(yī)藥有限公司成立于2003年,注冊(cè)資金6000萬元,員工300余人。2004年第一批通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品質(zhì)量規(guī)范體系》gsp認(rèn)證,2016年成功上市,股票代碼836782.企業(yè)是以經(jīng)營(yíng)化學(xué)藥制劑、中成藥、抗生素、生化藥品、中藥飲片、生物制品、蛋白同化制劑、肽素激素、保健食品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品為主的多元化營(yíng)銷公司。經(jīng)營(yíng)品種達(dá)6000余種,倉(cāng)儲(chǔ)面積10000平方米,6000余家終端合作伙伴,網(wǎng)絡(luò)覆蓋國(guó)內(nèi)各地知名品牌公司。多年來,企業(yè)在“品質(zhì)促發(fā)展、信譽(yù)求市場(chǎng)”經(jīng)營(yíng)理念的基礎(chǔ)上,秉承“建設(shè)一流團(tuán)隊(duì)、培養(yǎng)一流員工、建設(shè)一流平臺(tái)、提供一流服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)宗旨,打造了一支熟悉市場(chǎng),勇于開拓的管理團(tuán)隊(duì)和專業(yè)過硬的員工隊(duì)伍。逐步運(yùn)行了erp、進(jìn)銷存、倉(cāng)儲(chǔ)wms管理系統(tǒng)及電子標(biāo)簽分揀系統(tǒng),優(yōu)化企業(yè)進(jìn)貨管理、庫(kù)存管理、訂單管理、揀選、復(fù)核、配送、rf終端管理等信息管理流程。通過網(wǎng)絡(luò)化和數(shù)字化方式,提高了倉(cāng)庫(kù)作業(yè)和任務(wù)編排控制水平,訂單處理能力提高了一倍以上,配送時(shí)效大幅度提高。實(shí)現(xiàn)了以專業(yè)信息化平臺(tái)為管理手段、以信息流為導(dǎo)向、以資金流為命脈、以物資流為服務(wù)宗旨的國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)管理模式。企業(yè)先后與哈藥集團(tuán)、廣藥集團(tuán)、石藥集團(tuán)、三九集團(tuán)、西安楊森、北京同仁堂、長(zhǎng)沙九芝堂、修正藥業(yè)、承德頸復(fù)康藥業(yè)、云南白藥、昆明滇紅、昆藥、江中制藥等全國(guó)著名企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作關(guān)系,在合作共贏中建立了誠(chéng)信體系、價(jià)格體系,實(shí)現(xiàn)了強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享,獲得了合作伙伴的高度贊譽(yù)。企業(yè)先后被滇虹藥業(yè)、廣州王老吉藥業(yè)、千金藥業(yè)、九芝堂股份有限公司、神威藥業(yè)等多家品牌企業(yè)評(píng)為“2008年黃金會(huì)員獎(jiǎng)”、“2007年度優(yōu)秀經(jīng)銷商”、“2008年度***合作伙伴”、“戰(zhàn)略合作伙伴”、“共贏合作伙伴”。隨著國(guó)家市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)性發(fā)展和醫(yī)藥監(jiān)管體系的不斷規(guī)范和完善,龍祥人將在制藥企業(yè)的有力支撐下,穩(wěn)扎穩(wěn)打,不斷利用高度發(fā)展的信息化、系統(tǒng)化、專業(yè)化管理技術(shù)科學(xué)發(fā)展,不斷為創(chuàng)建良好的醫(yī)藥市場(chǎng)信譽(yù)、建設(shè)中國(guó)新型、先進(jìn)的醫(yī)藥營(yíng)銷平臺(tái)而不懈努力,做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。公司員工待遇優(yōu)厚,基本工資餐補(bǔ)法定節(jié)假日節(jié)日禮品夏季冷飲單休辦公電話:0451-55583095 19846036999
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