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崗位職責：
? ?策略制定?：主導研發(fā)階段的質(zhì)量研究策略，包括分析方法開發(fā)、驗證、穩(wěn)定性研究及質(zhì)量標準建立，確保符合NMPA/FDA/EMA/ICH等國內(nèi)外法規(guī)要求。
? ?技術(shù)領(lǐng)導?：牽頭解決質(zhì)量研究難點，優(yōu)化工藝與分析方法，支持國內(nèi)外注冊申報，并負責公司分析平臺的建立與藥品研究領(lǐng)域的技術(shù)培訓工作；。
? ?跨部門協(xié)作?：聯(lián)動研發(fā)、生產(chǎn)及注冊部門，推動質(zhì)量風險管控與技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保研發(fā)到生產(chǎn)的無縫銜接。
? ?合規(guī)管理?：負責實驗室數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+）及GMP規(guī)范執(zhí)行，應(yīng)對客戶審計及官方檢查
? 團隊建設(shè)：負責分析團隊管理工作，包括不僅限于招聘與配置、績效管理、文化氛圍打造
任職要求：
? ?學歷經(jīng)驗?：碩士及以上學歷，藥學、分析化學等相關(guān)專業(yè)，8年以上質(zhì)量研究經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)歷。
? ?技術(shù)能力?：精通HPLC、GC、溶出度等分析技術(shù)，熟悉QbD理念，有成功推動NDA/BLA項目經(jīng)驗者優(yōu)先。
? 項目經(jīng)驗：成功完成至少不低于3個品種，從實驗室工藝開發(fā)至生產(chǎn)中試放大工作。
? 法規(guī)知識?：熟悉中美歐藥典及CTD申報要求，具備CMC文件撰寫經(jīng)驗。
? ?語言能力?：英語可技術(shù)溝通。