職位描述
原料藥GMP認證QC
一、崗位職責
1. 檢測體系管理
負責原料藥微生物檢測的全流程設計與執(zhí)行。
制定并優(yōu)化微生物檢測SOP（標準操作規(guī)程），確保符合 USP/EP/ChP 等藥典標準。
主導實驗室 數(shù)據(jù)完整性 管理，確保檢測記錄符合 FDA/EMA/NMPA 審計要求。
2. 質量控制與合規(guī)
調查并處理微生物超標（OOS/OOT）事件，撰寫偏差分析報告。
監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測動態(tài)數(shù)據(jù)，評估污染風險。
參與原料藥 GMP認證 和客戶審計，應對監(jiān)管機構現(xiàn)場檢查。
3. 技術開發(fā)與創(chuàng)新
開發(fā)快速微生物檢測方法（如PCR、快速培養(yǎng)技術）替代傳統(tǒng)方法。
二、任職要求
學歷：微生物學、藥學、生物技術等相關專業(yè) 本科及以上學歷。
經(jīng)驗：10年以上原料藥/無菌制劑微生物檢測經(jīng)驗，1年以上管理崗位經(jīng)驗
法規(guī)知識：精通 GMP
1. 檢測體系管理
負責原料藥微生物檢測的全流程設計與執(zhí)行。
制定并優(yōu)化微生物檢測SOP（標準操作規(guī)程），確保符合 USP/EP/ChP 等藥典標準。
主導實驗室 數(shù)據(jù)完整性 管理，確保檢測記錄符合 FDA/EMA/NMPA 審計要求。
2. 質量控制與合規(guī)
調查并處理微生物超標（OOS/OOT）事件，撰寫偏差分析報告。
監(jiān)督潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測動態(tài)數(shù)據(jù)，評估污染風險。
參與原料藥 GMP認證 和客戶審計，應對監(jiān)管機構現(xiàn)場檢查。
3. 技術開發(fā)與創(chuàng)新
開發(fā)快速微生物檢測方法（如PCR、快速培養(yǎng)技術）替代傳統(tǒng)方法。
二、任職要求
學歷：微生物學、藥學、生物技術等相關專業(yè) 本科及以上學歷。
經(jīng)驗：10年以上原料藥/無菌制劑微生物檢測經(jīng)驗，1年以上管理崗位經(jīng)驗
法規(guī)知識：精通 GMP
工作地點
武陵區(qū)常德云港生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
肖女士/人事主管
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常德云港生物科技股份有限公司常德云港生物科技股份有限公司成立于2003年，目前擁有高新區(qū)橋南園，德山經(jīng)開區(qū)兩處生產(chǎn)基地，正打造國內最大的膽資源生產(chǎn)企業(yè)。現(xiàn)有員工300余人，系國家高新技術企業(yè)、全國專精特新企業(yè)、湖南省小巨人企業(yè)。2021年榮獲湖南省首批“新湖南貢獻獎先進集體”稱號。公司始終專注于動物膽資源技術研發(fā)與應用，主要產(chǎn)品“熊去氧膽酸中間體”市場占有率穩(wěn)居行業(yè)第一方陣。公司秉承創(chuàng)新理念，自建研發(fā)中心，聚焦“膽汁綜合開發(fā)利用”，長期與國內外知名研發(fā)機構保持合作，擁有專利20余項，其中發(fā)明專利12項，并擁有多項自主知識產(chǎn)權、科研成果。公司環(huán)境優(yōu)美，設備先進，并配套建有豪華員工公寓（空調、熱水器、洗衣機一應俱全）、健身房、娛樂室、星級雅致餐廳、閱覽室等綜合生活配套，公司堅持用人以長、德才兼?zhèn)洹⒁缘聻橄?、績效導向的用人理念，為每位入職員工制定針對性的職業(yè)發(fā)展規(guī)劃，有技術線、管理線等多元化的職業(yè)發(fā)展晉升通道，多職級晉升機制，提供豐富多樣的職業(yè)培訓，師徒制、導師制培養(yǎng)促使員工快速成長，希望更多有志之士加入公司，共同攜手助力健康中國夢。
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