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更新于 8月14日

分析項目主管/項目負責人

1.5-2.5萬·13薪
  • 南京棲霞區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

質(zhì)量研究藥物質(zhì)量研究化藥研究藥物分析藥物研發(fā)藥品注冊藥品申報藥物質(zhì)量研發(fā)藥學化藥研發(fā)FDA
崗位職責:
1. 協(xié)助部門負責人管理分析部,確保分析部質(zhì)量體系、實驗室管理符合合規(guī)要求及EHS要求,確保整個分析流程符合合規(guī)要求和注冊要求。
2. 分管所負責分析組研究項目分析研究工作,包括支持前期處方設計、工藝研究、工藝放大與轉(zhuǎn)移等;帶領項目組進行產(chǎn)品質(zhì)量研究,質(zhì)量標準建立,以及各項分析方法建立、驗證及轉(zhuǎn)移等工作;
3. 積極跟蹤國內(nèi)外前沿研究進展及法規(guī)更新,參與立項、專利及技術評價相關工作;
4. 配合客戶審計及各類官方審計,負責分析部門缺陷的整改及整改工作推進,包括但不限于部門內(nèi)文件的起草和審核、人員培訓等;
5. 管理所負責分析部儀器設備,確保按照法規(guī)的要求進行必要的校驗、確認、維護等工作;
6. 以團隊為導向,為團隊成員提供技術指導,提供公平合理的發(fā)展機會和培訓機會,培養(yǎng)有潛力的分析技術人才和管理人才,為公司建立并有效管理一個高效的分析團隊;
7.編寫和分析測試報告;
8.參與新藥申報資料的準備,提交相關數(shù)據(jù),完成上級領導交辦的其他任務。
任職資格:
1. 藥學、藥物分析、儀器分析及相關專業(yè),博士、碩士學歷或本科(但需具備完整研發(fā)項目經(jīng)驗8年及以上),有過原料藥和制劑FDA注冊研究經(jīng)驗的優(yōu)先考慮;
2. 具有5年以上相關工作經(jīng)驗;
3. 能夠獨立完成化學藥品的質(zhì)量研究及標準建立;
4. 熟悉各種現(xiàn)代分析儀器及藥物分析方法,具有較強的藥物分析實驗技能與理論基礎,具備分析解決試驗中遇到的異常技術問題;
3. 熟練掌握藥品研發(fā)的國內(nèi)外相關技術指導原則及國內(nèi)藥品注冊的相關法規(guī);
5. 具備優(yōu)秀的執(zhí)行能力、創(chuàng)新能力、學習能力及良好的組織協(xié)調(diào)能力、計劃能力;關鍵字:質(zhì)量研究藥物質(zhì)量研究化藥研究藥物分析藥物研發(fā)藥品注冊藥品申報藥物質(zhì)量研發(fā)藥學藥物實驗五險一金
6. 熟悉各類分析方法驗證工作,能夠獨立設計試驗方案等;
7.嚴謹、敬業(yè)、穩(wěn)健、能夠承受較大的工作壓力;
加入我們,您將獲得:
1、完善的崗前、崗中培訓,助力您快速融入團隊;
2、高效務實、協(xié)作緊密、友善和諧的團隊氛圍;全面深入的研發(fā)交流和合作平臺;實戰(zhàn)經(jīng)驗豐富、創(chuàng)新成果較好的研發(fā)團隊;
3、明確的晉升通道及薪資標準,較完善的薪酬福利體系:包括但不限于五險一金、績效獎金、節(jié)日福利、年終獎、餐食補貼、租房補貼、年度旅游、定期體檢、補充醫(yī)療險和意外險等;
4、四季優(yōu)美的園區(qū)環(huán)境、舒適寬敞的辦公環(huán)境,穩(wěn)健務實的戰(zhàn)略規(guī)劃,較好的行業(yè)發(fā)展前景。
5、美味健康的中晚餐免費福利。
歡迎有志于在創(chuàng)新藥、改良型新藥研發(fā)深耕的各路英才加入,公司經(jīng)多年市場磨礪,已打造一批專業(yè)、創(chuàng)新、高效、務實的研發(fā)團隊,歡迎您的加入!
工作時間:8:30-5:30 (夏令時),8:30-5:00 (冬令時),節(jié)假日正常休息。
關鍵字:質(zhì)量研究 藥物質(zhì)量研究 化藥研究 藥物分析 藥物研發(fā) 藥品注冊 藥品申報 藥物質(zhì)量研發(fā) 藥學 藥物實驗

獎金績效

季度績效獎,年度項目獎

工作地點

棲霞區(qū)南京卡文迪許生物工程技術有限公司5樓

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
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公司Logo南京卡文迪許生物工程技術有限公司
南京卡文迪許生物工程技術有限公司成立于2006年11月15日,是一家專業(yè)從事新藥技術研發(fā)的高新技術企業(yè)。公司注冊資本8000萬元。公司在棲霞區(qū)仙林大學城江蘇生命科技創(chuàng)新園擁有14000平米的研發(fā)中心,配置了較為完善的研發(fā)設施。原料藥和制劑生產(chǎn)基地位于泰州中國醫(yī)藥城,總投資5億元。2017年至今,公司共獲得批準文號17個,其中原料藥7個,制劑10個。公司現(xiàn)有研發(fā)人員一百余人,碩士及以上人員占比超過35%。公司已成為多所高校碩士研究生聯(lián)合培養(yǎng)基地。公司主要致力于技術難度大能填補國內(nèi)技術空白的新藥創(chuàng)新技術的研發(fā),重點開發(fā)抗腫瘤、抗感染、高血壓、心腦血管等藥物。
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