崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系管理: 負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目質(zhì)量體系文件的建立、審核、維護(hù)與監(jiān)督執(zhí)行。
2.異常事件處理: 管理臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)與檢驗(yàn)中的變更、偏差、OOS、OOT等事件,并跟進(jìn)CAPA。
3.藥品放行審核: 執(zhí)行臨床試驗(yàn)用藥及其物料的放行審核,確保符合安全與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
4.供應(yīng)商管理: 參與供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、審計(jì)與管理,確保外部供方質(zhì)量可靠。
5.內(nèi)外部協(xié)調(diào): 參與部門流程建設(shè)、內(nèi)外部溝通及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理等支持性工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2熟悉臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量管理或具備偏差/OOS等事件處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.精通GMP法規(guī);
4.具備研發(fā)質(zhì)量體系構(gòu)建、藥品生產(chǎn)異常處理、供應(yīng)商審計(jì)及藥品放行審核的能力。
5.英語(yǔ)六級(jí)或同等水平,可處理英文技術(shù)文檔