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更新于 3月3日

研發(fā)體系專員(J14175)

6000-10000元
  • 廈門海滄區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品注冊(cè)
崗位職責(zé):
1.質(zhì)量體系管理: 負(fù)責(zé)在研項(xiàng)目質(zhì)量體系文件的建立、審核、維護(hù)與監(jiān)督執(zhí)行。
2.異常事件處理: 管理臨床試驗(yàn)用藥生產(chǎn)與檢驗(yàn)中的變更、偏差、OOS、OOT等事件,并跟進(jìn)CAPA。
3.藥品放行審核: 執(zhí)行臨床試驗(yàn)用藥及其物料的放行審核,確保符合安全與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
4.供應(yīng)商管理: 參與供應(yīng)商的評(píng)價(jià)、審計(jì)與管理,確保外部供方質(zhì)量可靠。
5.內(nèi)外部協(xié)調(diào): 參與部門流程建設(shè)、內(nèi)外部溝通及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理等支持性工作。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物制藥、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2熟悉臨床試驗(yàn)用藥質(zhì)量管理或具備偏差/OOS等事件處理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.精通GMP法規(guī);
4.具備研發(fā)質(zhì)量體系構(gòu)建、藥品生產(chǎn)異常處理、供應(yīng)商審計(jì)及藥品放行審核的能力。
5.英語(yǔ)六級(jí)或同等水平,可處理英文技術(shù)文檔

工作地點(diǎn)

海滄區(qū)廈門特寶生物工程股份有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

吳先生/HRBP

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo特寶生物
廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年,專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國(guó)家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國(guó)家重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個(gè)國(guó)家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個(gè)原國(guó)家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國(guó)、巴西、印度、俄羅斯等10多個(gè)國(guó)家銷售。特寶生物圍繞國(guó)家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求,致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新,打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì),入選科技部“國(guó)家重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)”;構(gòu)建了一個(gè)從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系;承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國(guó)際科技合作項(xiàng)目等,多項(xiàng)發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)授權(quán),4項(xiàng)長(zhǎng)效化擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段,多項(xiàng)原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國(guó)際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn),建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地;基于藥品生命周期、風(fēng)險(xiǎn)管理及質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念,建立了全面質(zhì)量管理體系;獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,參與國(guó)內(nèi)、國(guó)際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項(xiàng)。未來(lái),特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點(diǎn)探索免疫治療解決方案,力爭(zhēng)發(fā)展成為中國(guó)領(lǐng)先的國(guó)際化生物技術(shù)企業(yè)。
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