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更新于 3月11日

QA專員(合規(guī)許可)(J13560)

9000-15000元·13薪
  • 廈門海滄區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA審核QA認(rèn)證
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)變更事項管理,委托生產(chǎn)、委托檢驗的申報工作;
2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可證的申報工作,GMP和CNAS體系的國內(nèi)申報和溝通交流工作,協(xié)助主管部門各類申報和報表填寫任務(wù);協(xié)助各相關(guān)部門完成藥品國內(nèi)注冊、更新工作;
3.負(fù)責(zé)法規(guī)查新、解讀、比對,識別風(fēng)險并制定整改措施;
4.執(zhí)行質(zhì)量投訴調(diào)查、處理;
5.參與驗證管理文件的審核
6.參與部門內(nèi)外部管理。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,3-5年工作經(jīng)驗;
2.生物制藥、生物工程、制藥工程、藥學(xué)、應(yīng)用化學(xué)或相關(guān)專業(yè);
3.CET4(或雅思5.5及以上/托福60分及以上)或同等級別能力;
4.1年以上制藥行業(yè)質(zhì)量合規(guī)許可管理相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
5.基本掌握生物制藥,GMP與相關(guān)法律法規(guī)等方面知識,具備變更控制與風(fēng)險管理的能力;
6.有學(xué)習(xí)探索欲望,具備良好溝通表達(dá)能力和團隊合作精神"。

工作地點

海滄區(qū)廈門特寶生物工程股份有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

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職位發(fā)布者

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廈門特寶生物工程股份有限公司設(shè)立于1996年,專業(yè)從事以基因工程技術(shù)為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產(chǎn)業(yè)化,是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術(shù)企業(yè)”。目前上市產(chǎn)品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品(特爾立?,特爾津?,特爾康?),注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關(guān)技術(shù)需求,致力于生物技術(shù)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新,打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊,入選科技部“國家重點領(lǐng)域創(chuàng)新團隊”;構(gòu)建了一個從基礎(chǔ)研究、中試研究、臨床研究至產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化體系;承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等,多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權(quán),4項長效化擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類新生物制品進(jìn)入臨床研究階段,多項原創(chuàng)生物技術(shù)產(chǎn)品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關(guān)指南及歐盟、FDA標(biāo)準(zhǔn),建設(shè)了重組蛋白質(zhì)藥物多品種生產(chǎn)基地;基于藥品生命周期、風(fēng)險管理及質(zhì)量源于設(shè)計的理念,建立了全面質(zhì)量管理體系;獲得中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)實驗室認(rèn)可,參與國內(nèi)、國際產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制備及協(xié)作標(biāo)定20多項。未來,特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入,積極滿足臨床治療需求,重點探索免疫治療解決方案,力爭發(fā)展成為中國領(lǐng)先的國際化生物技術(shù)企業(yè)。
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