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更新于 7月16日
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醫(yī)學專員crp

1-1.3萬·13薪
  • 廈門海滄區(qū)
  • 無經驗
  • 碩士
  • 校園
  • 招5人

職位描述

臨床醫(yī)學
崗位職責:
1、主動提供醫(yī)學專業(yè)領導力，提高臨床試驗質量。審核/撰寫提交給NMPA的文件，包括但不限于：臨床立項評估報告、方案、CSR、CTD文件和項目團隊要求的其他文件。
2、對臨床試驗提供科學和醫(yī)學方面指導。
3、準備研究項目醫(yī)學監(jiān)查計劃。
4、為臨床試驗團隊提供項目相關醫(yī)學培訓。
5、指導 DM 團隊的醫(yī)學編碼工作，并對不良事件、醫(yī)療史、伴隨用藥等醫(yī)學編碼的結果進行審核。
6、負責對自發(fā)報告和臨床試驗的報告中的嚴重不良事件及非嚴重不良事件進行醫(yī)學審核，并且對上市后監(jiān)督過程中支持客戶進行藥物安全活動的醫(yī)學文獻進行醫(yī)學審核。
7、指定案例的醫(yī)學審核，包括：審核敘述，編碼（例如 MedDRA），準確性評估（嚴重性，預期性，已知性，關聯(lián)性）不良事件（嚴重和非嚴重）和不良藥物反應（嚴重和非嚴重）。撰寫醫(yī)學疑問和類似事件分析，提供個別案例的因果關系評估和企業(yè)意見。
8、參與研究項目相關會議，給予醫(yī)學建議
任職要求:
1、臨床、內科等相關專業(yè)，應屆碩士，學碩方向；
2、熟悉臨床試驗流程及國內外相關法律法規(guī)，；
3、具有扎實的醫(yī)學基礎知識，熟練的文獻查閱、整理、分析能力。

工作地點

廈門海滄區(qū)特寶生物

職位發(fā)布者

宋先生/HR

當前在線
立即溝通
公司Logo特寶生物公司標簽
廈門特寶生物工程股份有限公司設立于1996年，專業(yè)從事以基因工程技術為核心的生物醫(yī)藥研發(fā)??產業(yè)化，是一家集研發(fā)、生產、銷售為一體的“國家創(chuàng)新型企業(yè)”、“國家重點高新技術企業(yè)”。目前上市產品包括2個國家1類新生物制品——派格賓?、珮金?及3個原國家2類新生物制品（特爾立?，特爾津?，特爾康?），注射劑成品在中國、巴西、印度、俄羅斯等10多個國家銷售。特寶生物圍繞國家重大疾病治療相關技術需求，致力于生物技術領域的持續(xù)創(chuàng)新，打造了一支專業(yè)的創(chuàng)新人才團隊，入選科技部“國家重點領域創(chuàng)新團隊”；構建了一個從基礎研究、中試研究、臨床研究至產業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產業(yè)化體系；承擔國家重大新藥創(chuàng)制專項、國際科技合作項目等，多項發(fā)明專利獲中、歐、美、日等30多個國家和地區(qū)授權，4項長效化擁有自主知識產權的國家1類新生物制品進入臨床研究階段，多項原創(chuàng)生物技術產品開展臨床前研究工作。特寶生物按國際生物制藥行業(yè)相關指南及歐盟、FDA標準，建設了重組蛋白質藥物多品種生產基地；基于藥品生命周期、風險管理及質量源于設計的理念，建立了全面質量管理體系；獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）實驗室認可，參與國內、國際產品標準制備及協(xié)作標定20多項。未來，特寶生物將繼續(xù)保持續(xù)高水平的科研投入，積極滿足臨床治療需求，重點探索免疫治療解決方案，力爭發(fā)展成為中國領先的國際化生物技術企業(yè)。
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