崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)業(yè)化交接工作
2.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品注冊(cè)資料(非臨床類)的編制
3.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品研發(fā)體系文檔的編制
4.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品小試、中試驗(yàn)證及臨床試驗(yàn)
任職要求:
1.學(xué)歷專業(yè):本科及以上,生物工程、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)。
2.核心技能:
深入理解并熟悉ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系;
熟悉設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全流程;
具有主導(dǎo)或深度參與驗(yàn)證與確認(rèn),熟悉驗(yàn)證方案制定、執(zhí)行測(cè)試、分析數(shù)據(jù)并撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。
3.經(jīng)驗(yàn)要求:3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);參與過(guò)國(guó)內(nèi)外驗(yàn)證的、成功的注冊(cè)項(xiàng)目。
4.綜合能力:
?具備良好的跨部門(mén)溝通與協(xié)作能力;
?系統(tǒng)性思維與問(wèn)題解決能力;
?具備良好的項(xiàng)目規(guī)劃和時(shí)間管理能力,能同時(shí)推動(dòng)多個(gè)轉(zhuǎn)化任務(wù),確保項(xiàng)目按計(jì)劃節(jié)點(diǎn)進(jìn)行;
?注重細(xì)節(jié)與質(zhì)量意識(shí),深刻理解合規(guī)性在醫(yī)療器械行業(yè)的絕對(duì)重要性;
?主動(dòng)性與持續(xù)學(xué)習(xí)能力。