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更新于 12月24日
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BGM配方開(kāi)發(fā)專家(J12182)

3-5萬(wàn)·14薪
  • 南京玄武區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生化試劑體外診斷試劑
崗位職責(zé):
1. 配方設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)
主導(dǎo)血糖試紙?jiān)噭拥幕瘜W(xué)/酶學(xué)體系設(shè)計(jì)，包括：
葡萄糖氧化酶（GOD）或葡萄糖脫氫酶（GDH）選型與適配
電子介體（mediator）篩選與電化學(xué)性能優(yōu)化
緩沖體系、穩(wěn)定劑、防腐劑、抗干擾添加劑的配比開(kāi)發(fā)
多層膜結(jié)構(gòu)（擴(kuò)散膜、濾血膜、試劑膜）的功能協(xié)同設(shè)計(jì)
2. 性能驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)符合性
設(shè)計(jì)并執(zhí)行配方性能測(cè)試方案，包括：
靈敏度、線性范圍、精密度、準(zhǔn)確度（與參考方法比對(duì)）
抗干擾能力評(píng)估（抗壞血酸、尿酸、對(duì)乙酰氨基酚、膽紅素等）
溫濕度穩(wěn)定性、加速老化試驗(yàn)、有效期預(yù)測(cè)
批次間一致性控制（Cpk ≥ 1.33）
確保配方滿足 ISO 15197、GB/T 19634、FDA 510(k) 或 NMPA 注冊(cè)要求
3. 工藝轉(zhuǎn)化與量產(chǎn)支持
與工藝/生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)協(xié)作，完成從實(shí)驗(yàn)室小試到中試及量產(chǎn)的配方轉(zhuǎn)移
解決涂布、干燥、切割等制造環(huán)節(jié)中的配方相關(guān)問(wèn)題（如結(jié)晶、分層、活性損失）
制定試劑原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（如酶活性、介體純度）及供應(yīng)商技術(shù)評(píng)估
4. 創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)
跟蹤國(guó)際BGM技術(shù)趨勢(shì)（如無(wú)酶檢測(cè)、新型介體、CGM融合技術(shù)）
開(kāi)展下一代高精度、寬溫域、低血量試紙配方預(yù)研
撰寫(xiě)技術(shù)文檔、專利交底書(shū)，參與核心技術(shù)專利布局
5. 跨部門(mén)協(xié)作
支持注冊(cè)團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備技術(shù)文檔（如DMR、DHF、性能評(píng)估報(bào)告）
協(xié)助質(zhì)量部門(mén)處理客戶投訴或偏差調(diào)查（如批檢不合格、臨床偏差）
與硬件團(tuán)隊(duì)協(xié)同優(yōu)化“試紙-儀器”信號(hào)匹配性
任職要求:
教育背景
碩士及以上學(xué)歷，博士?jī)?yōu)先
專業(yè)方向：生物化學(xué)、分析化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、酶工程、電化學(xué)、材料科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域
工作經(jīng)驗(yàn)
5年以上體外診斷（IVD）試劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年專注POCT或血糖試紙配方開(kāi)發(fā)
有成功主導(dǎo)血糖試紙從研發(fā)到NMPA/FDA注冊(cè)并量產(chǎn)上市的完整項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
熟悉絲網(wǎng)印刷電極、干化學(xué)試劑者優(yōu)先
核心技能
精通酶動(dòng)力學(xué)、電化學(xué)檢測(cè)原理（安培法/電流法）
熟練使用電化學(xué)工作站、HPLC、UV-Vis等分析工具
掌握DOE（實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)）、SPC（統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制）等工程方法
熟悉GMP、ISO 13485、ISO 15197等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
具備良好的英文讀寫(xiě)能力（能查閱專利/文獻(xiàn)/標(biāo)準(zhǔn)）

工作地點(diǎn)

南京玄武區(qū)福中高科技產(chǎn)業(yè)園(徐莊路)福中6號(hào)樓

職位發(fā)布者

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魚(yú)躍醫(yī)療,中國(guó)A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來(lái),堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過(guò) 30萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國(guó)家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚(yú)躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國(guó) 2030》國(guó)家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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