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注冊(cè)工程師(J11623)

1.1-2.2萬(wàn)·14薪
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職位描述

二類(lèi)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)有源醫(yī)療器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械ISO13485FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)市場(chǎng)及國(guó)外市場(chǎng)CE\FDA準(zhǔn)入工作的策劃、組織和實(shí)施，制定產(chǎn)品注冊(cè)策略，編制產(chǎn)品技術(shù)要求等相關(guān)檢測(cè)/注冊(cè)技術(shù)文件；
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性控制，負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更的法規(guī)評(píng)估；
3、負(fù)責(zé)與監(jiān)管部門(mén)對(duì)接，統(tǒng)籌處理各類(lèi)事宜，積極完成相關(guān)監(jiān)管任務(wù)；
4、負(fù)責(zé)跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)變化趨勢(shì)，及時(shí)組織內(nèi)部切換，更改完善已上市產(chǎn)品的法規(guī)符合性；
5、負(fù)責(zé)公司內(nèi)部法規(guī)意識(shí)的建立，并根據(jù)需要舉行法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)；
6、協(xié)助建立體系和相關(guān)審核認(rèn)證工作，協(xié)助各部門(mén)處理法規(guī)問(wèn)題。
任職要求:
1. 熟悉國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，法規(guī)意識(shí)強(qiáng)；
2 醫(yī)療器械注冊(cè)2年以上工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉注冊(cè)流程，能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)申報(bào)資料及處理解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；
3. 熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系；
4. 有良好的分析、總結(jié)和溝通能力；思維清晰，工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，責(zé)任心強(qiáng)；團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)強(qiáng)；
5. 良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力。
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工作地點(diǎn)

鎮(zhèn)江丹陽(yáng)市江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司云陽(yáng)廠(chǎng)區(qū)(西門(mén))

職位發(fā)布者

姚凌群/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
魚(yú)躍醫(yī)療,中國(guó)A股上市公司,專(zhuān)注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來(lái),堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過(guò) 30萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國(guó)家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚(yú)躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專(zhuān)業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專(zhuān)業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國(guó) 2030》國(guó)家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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