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更新于 11月1日
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PQE（動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)產(chǎn)品）(J11394)

1-2萬(wàn)

職位描述

QEQA醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
崗位職責(zé):
1.產(chǎn)品質(zhì)量保證：?監(jiān)控和維護(hù)CGM產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，確保產(chǎn)品符合ISO 13485、FDA和其它國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。?制定和實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量控制計(jì)劃，確保生產(chǎn)過(guò)程中的每一步驟都能滿足質(zhì)量要求。
2.工藝質(zhì)量控制：?審核和優(yōu)化生產(chǎn)流程，確保工藝穩(wěn)定性和產(chǎn)品一致性。?與生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)合作，進(jìn)行過(guò)程能力分析（CPK），確保生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可預(yù)測(cè)性。
3.產(chǎn)品測(cè)試與驗(yàn)證：?執(zhí)行CGM產(chǎn)品的功能性測(cè)試和性能驗(yàn)證，確保產(chǎn)品滿足設(shè)計(jì)和客戶要求。?分析測(cè)試數(shù)據(jù)，識(shí)別質(zhì)量趨勢(shì)，預(yù)防潛在的質(zhì)量問(wèn)題。
4.問(wèn)題解決與持續(xù)改進(jìn)：?領(lǐng)導(dǎo)或參與根本原因分析（RCA），解決生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。?實(shí)施持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，如六西格瑪和精益生產(chǎn)，以提高產(chǎn)品良率和生產(chǎn)效率。
5.供應(yīng)商質(zhì)量管理：?與供應(yīng)商合作，確保來(lái)料質(zhì)量符合CGM產(chǎn)品的要求。?參與供應(yīng)商評(píng)估和審計(jì)，確保供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)。
6.質(zhì)量文件與報(bào)告：?編寫和維護(hù)質(zhì)量相關(guān)文件，如檢驗(yàn)程序、質(zhì)量計(jì)劃和非一致性報(bào)告。?準(zhǔn)備質(zhì)量報(bào)告，向管理層提供質(zhì)量趨勢(shì)和改進(jìn)建議。
7.培訓(xùn)與指導(dǎo)：?對(duì)生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)和質(zhì)量控制方法的培訓(xùn)。?指導(dǎo)和培訓(xùn)新入職的質(zhì)量工程師，促進(jìn)團(tuán)隊(duì)成長(zhǎng)。
8.跨部門協(xié)作：?與研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)和客戶服務(wù)等部門緊密合作，確保質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。?參與新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）項(xiàng)目，確保新產(chǎn)品滿足質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
任職要求:
1.教育背景：生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、材料科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量工程經(jīng)驗(yàn)，有CGM或相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.技能要求： ?熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，如ISO 13485和FDA法規(guī)。?具備質(zhì)量控制工具和統(tǒng)計(jì)分析方法的應(yīng)用能力，如SPC、FMEA、RCA等。?能夠使用質(zhì)量測(cè)試設(shè)備和軟件，如電化學(xué)工作站、光譜儀等。
4. 其他： ?強(qiáng)烈的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作精神。?出色的問(wèn)題解決能力和決策能力。?良好的溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠跨部門合作。

工作地點(diǎn)

鎮(zhèn)江丹陽(yáng)市魚躍集團(tuán)全球生產(chǎn)基地

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魚躍醫(yī)療,中國(guó)A股上市公司,專注醫(yī)療健康25年。自1998年創(chuàng)立以來(lái),堅(jiān)持以“幫患者減輕痛苦，助醫(yī)生提升醫(yī)術(shù)”為使命，成為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)品與服務(wù)解決方案提供商。覆蓋呼吸治療、糖尿病管理及體外診斷、感染控制、超聲診斷等 10個(gè)醫(yī)療健康解決方案。在全球建立 12個(gè)研發(fā)中心、9個(gè)生產(chǎn)基地，服務(wù)全球超過(guò) 30萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)內(nèi) 90%以上的三甲醫(yī)院，覆蓋海外 131個(gè)國(guó)家和地區(qū)，惠及全球了億家庭。魚躍致力成為全球領(lǐng)先的醫(yī)療器械集團(tuán)，創(chuàng)新前瞻科技將專業(yè)的醫(yī)療級(jí)產(chǎn)品與服務(wù)解決方案帶入家庭，專業(yè)回應(yīng)醫(yī)生和患者的健康管理需求，積極踐行《健康中國(guó) 2030》國(guó)家戰(zhàn)略，幫助人們構(gòu)筑更有品質(zhì)的健康美好生活，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療健康事業(yè)的蓬勃發(fā)展。
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