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崗位主要職責(zé)
1. 全周期質(zhì)量管控：監(jiān)督產(chǎn)品從研發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)、商業(yè)化生產(chǎn)到退市全流程，確保符合 GMP 及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并推動(dòng)管控。
2. 上市前準(zhǔn)備：牽頭制定上市質(zhì)量方案，審核上市前批次質(zhì)量文件；負(fù)責(zé)藥監(jiān)碼 / 條形碼申請(qǐng)備案，監(jiān)督首批產(chǎn)品發(fā)運(yùn)（包裝 / 溫控 / 合規(guī)性），協(xié)同完成上市合規(guī)自查。
3. 產(chǎn)品放行：按法規(guī)審核生物藥成品批次，核查生產(chǎn)合規(guī)性、檢驗(yàn)結(jié)果、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)及文件完整性，出具放行意見(jiàn)，確保合格產(chǎn)品入市。
4. 注冊(cè)合規(guī)支持：協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)，審核申報(bào)資料中質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) / 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) / 工藝描述），配合監(jiān)管核查應(yīng)答。
5. 年度質(zhì)量回顧（PQR）：牽頭制定 PQR 計(jì)劃，收集生產(chǎn) / 檢驗(yàn) / 穩(wěn)定性 / 偏差 / 客戶(hù)反饋數(shù)據(jù)并分析，撰寫(xiě)報(bào)告，跟蹤改進(jìn)建議落地。
6. 投訴、召回與退貨：處理客戶(hù)質(zhì)量投訴并調(diào)查整改；按法規(guī)啟動(dòng)召回（編計(jì)劃 / 協(xié)執(zhí)行 / 寫(xiě)報(bào)告）；審核退貨申請(qǐng)，監(jiān)督退貨隔離、檢驗(yàn)與處置。
7. 不合格品處理：監(jiān)督全流程不合格品（原輔料 / 中間品 / 成品）管理，審核評(píng)審記錄與處置方案，跟蹤處置過(guò)程與記錄追溯。
8. 質(zhì)量文件管理：維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)文件（PQR / 注冊(cè) / 變更 / 投訴 / 編碼備案文件），確保版本有效，整理數(shù)據(jù)歸檔。
9. 質(zhì)量改進(jìn)：基于 PQR、投訴數(shù)據(jù)提出改進(jìn)建議（工藝 / 標(biāo)準(zhǔn) / 流程），推動(dòng)跨部門(mén)落實(shí)，提升產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
任職要求
1. 學(xué)歷背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物工程、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)：
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3 年以上生物藥企 QA 經(jīng)驗(yàn)，至少 1 年產(chǎn)品質(zhì)量管理經(jīng)歷，有獨(dú)立參與 PQR、產(chǎn)品放行、投訴 / 召回處理經(jīng)驗(yàn)；
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有生物藥注冊(cè)、變更控制、上市前準(zhǔn)備（含編碼申請(qǐng) / 發(fā)運(yùn)監(jiān)督）經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
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熟悉生物藥生產(chǎn)工藝，參與過(guò) GMP 認(rèn)證或外部監(jiān)管檢查（FDA/EMA）者優(yōu)先。
3. 專(zhuān)業(yè)能力：
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精通國(guó)內(nèi)外生物藥法規(guī)（NMPA/FDA/EMA GMP）及藥典（ChP/USP/EP），熟悉藥品追溯體系與條形碼標(biāo)準(zhǔn)；
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會(huì)獨(dú)立撰寫(xiě) PQR 報(bào)告，熟練執(zhí)行產(chǎn)品放行，具備投訴 / 召回調(diào)查、不合格品評(píng)估及編碼申請(qǐng) / 發(fā)運(yùn)監(jiān)督能力；
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熟悉變更 / 偏差 /
CAPA 流程，有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力，會(huì)使用統(tǒng)計(jì)分析工具（如 Minitab）及 Excel、QMS 系統(tǒng)，了解 ERP
或藥品追溯平臺(tái)者優(yōu)先。
4. 綜合素質(zhì)：
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嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，有邏輯分析與問(wèn)題解決能力；
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善跨部門(mén)溝通，能推動(dòng)研發(fā) / 生產(chǎn) / QC / 供應(yīng)鏈協(xié)同；
具備應(yīng)急處理能力，持 GMP 內(nèi)審員或 CQPA 證書(shū)者優(yōu)先