崗位職責:
(1)負責公司臨床項目的臨床試驗方案制定、臨床試驗的組織和監(jiān)控、臨床試驗中心和CRO的管理;
(2)負責對公司所有臨床項目的內部稽查和質量控制工作,確保各項目的臨床試驗嚴格按照國家法規(guī)、臨床試驗方案及公司SOP進行;
(3)負責篩選和確定臨床試驗主要研究者和臨床試驗基地,對試驗機構、費用、時間等進行評估;聯(lián)絡研究基地,組織臨床方案在研究基地的實施;
(4)負責及參與協(xié)調臨床試驗總結、審核,組織臨床會議,臨床試驗審批等;
(5)協(xié)調各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通;
(6)推動臨床試驗的診療規(guī)范、專家共識的形成;
(7)負責臨床部門的團隊建設、人員考核及培訓選拔;
(8)負責與內外部相關部門保持良好的合作關系,支持工作有序開展。
崗位要求:
(1)具有在中藥制藥企業(yè)或CRO的臨床部門至少10年以上中藥新藥臨床項目管理的工作經(jīng)驗,負責過完整的臨床研究項目經(jīng)驗;
(2)有臨床稽查背景者優(yōu)先;
(3)有行業(yè)內專家資源并保持良好關系者優(yōu)先;
(4)豐富的臨床試驗管理的知識,精通臨床試驗全過程,精通GCP規(guī)范,熟悉藥品注冊管理辦法、臨床試驗及GCP等相關法規(guī);
(5)具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現(xiàn)的問題能迅速反應并拿出解決方案;
(6)具有良好的書面與口頭表達能力,善于進行積極的溝通。