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更新于 3月5日

資深口服制劑研發(fā)專家

面議
  • 杭州拱墅區(qū)
  • 5-10年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

固體制劑口服制劑緩控釋制劑速溶制劑速釋制劑化學(xué)藥新藥
崗位職責(zé)
1. 主導(dǎo)口服固體創(chuàng)新藥(含改良藥)處方前、處方工藝全生命周期研發(fā),統(tǒng)籌處方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)、中試放大及商業(yè)化生產(chǎn)工藝優(yōu)化全流程。
2. 牽頭推進(jìn)項(xiàng)目從PCC到NDA的完整申報(bào)工作,負(fù)責(zé)藥學(xué)部分申報(bào)資料(CTD/eCTD格式)的撰寫、審核與缺陷回復(fù),確保符合NMPA/FDA/EMA及ICH QbD法規(guī)要求 。
3. 搭建并優(yōu)化口服固體制劑研發(fā)技術(shù)平臺(tái)(如增溶、口服多肽平臺(tái)),解決處方穩(wěn)定性、生物利用度、工藝放大等核心技術(shù)難題,主導(dǎo)包材篩選。
4. 統(tǒng)籌跨部門協(xié)作,聯(lián)動(dòng)臨床、注冊(cè)、質(zhì)量及生產(chǎn)團(tuán)隊(duì),或?qū)油獠緾RO/CMO合作伙伴,把控項(xiàng)目進(jìn)度與技術(shù)質(zhì)量,保障研發(fā)合規(guī)性 。
5. 參與技術(shù)專利布局,挖掘制劑研發(fā)核心專利點(diǎn),規(guī)避侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn),帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展技術(shù)創(chuàng)新與前沿技術(shù)探索。
任職要求
1. 學(xué)歷專業(yè):藥物制劑、藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)博士學(xué)歷,名校背景優(yōu)先。
2. 核心經(jīng)驗(yàn):具備5年以上口服固體創(chuàng)新藥從PCC到NDA完整開發(fā)及申報(bào)經(jīng)驗(yàn),主導(dǎo)或核心參與過至少1個(gè)成功獲批或進(jìn)入NDA階段的項(xiàng)目 。
3. 技術(shù)能力:對(duì)化合物結(jié)構(gòu)理化參數(shù)等有深刻認(rèn)知,深刻理解QbD理念,精通制劑開發(fā)的全流程,包括處方前研究、制劑處方工藝研究、包裝研究、技術(shù)轉(zhuǎn)移、申報(bào)、發(fā)補(bǔ)、核查等。
5.策略要求:清楚創(chuàng)新藥不同臨床階段對(duì)應(yīng)制劑的研發(fā)策略,滿足不同階段臨床樣品供應(yīng)、及CMC研發(fā)要求。
6. 法規(guī)認(rèn)知:熟悉國內(nèi)外藥品研發(fā)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則及cGMP要求,具備豐富的申報(bào)資料撰寫與審評(píng)溝通經(jīng)驗(yàn) 。
7. 綜合素養(yǎng):具備優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)力、跨部門協(xié)調(diào)能力與問題解決能力,英語可作為工作語言(熟練閱讀英文文獻(xiàn)、撰寫技術(shù)文件) 。
8. 背景偏好:頭部CDMO企業(yè)、大型創(chuàng)新藥企或海外知名制藥企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

工作地點(diǎn)

拱墅區(qū)浙江省杭州市莫干山路866號(hào)

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

徐女士/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo杭州中美華東制藥有限公司公司標(biāo)簽
華東醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:000963)創(chuàng)建于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)30余年的發(fā)展,公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊,已發(fā)展成為集醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司醫(yī)藥工業(yè)深耕于??啤⒙〖疤厥庥盟庮I(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,具備面向國際的完整醫(yī)藥制造體系,形成以慢性腎病、免疫、腫瘤、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、心血管等領(lǐng)域?yàn)橹鞯暮诵漠a(chǎn)品線,并擁有多個(gè)在國內(nèi)具有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的一線臨床用藥,且多款產(chǎn)品獲得國際注冊(cè)認(rèn)證。公司通過自主開發(fā)、外部引進(jìn)、項(xiàng)目合作等方式重點(diǎn)在內(nèi)分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥進(jìn)行研發(fā)布局,構(gòu)建了覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線和良好的產(chǎn)品梯隊(duì)。公司醫(yī)藥商業(yè)聚焦于藥品、醫(yī)療器械、藥材飲片三大核心板塊,以智能化物流網(wǎng)絡(luò)為基石,通過冷鏈、特藥、疫苗等特色物流強(qiáng)化競(jìng)爭(zhēng)力,業(yè)務(wù)規(guī)模穩(wěn)居浙江省龍頭。藥品板塊具備全產(chǎn)品覆蓋、全渠道打通、院內(nèi)院外高效聯(lián)動(dòng)、配送代理深度協(xié)同的綜合優(yōu)勢(shì);器械板塊依托規(guī)模化配送網(wǎng)絡(luò)支撐專業(yè)化代理,聚焦創(chuàng)新業(yè)務(wù);藥材飲片板塊具備全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì),繼續(xù)通過升級(jí)提效、產(chǎn)能擴(kuò)張,持續(xù)拓展全省藥材飲片業(yè)務(wù)。公司以數(shù)字化與創(chuàng)新服務(wù)為核心引擎,通過整合CSO合作、SPD供應(yīng)鏈管理及產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目,構(gòu)建“綜合藥事服務(wù)”生態(tài)圈,精準(zhǔn)鏈接上下游需求;同時(shí)聚焦組織提效、成本管控與區(qū)域深耕三大戰(zhàn)略支點(diǎn),持續(xù)鞏固行業(yè)地位。公司醫(yī)美業(yè)務(wù)以“打造全球Top醫(yī)美企業(yè)”為目標(biāo),秉承“全球化運(yùn)營布局,雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略,以國際化視野,通過前瞻性布局,打造綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣,產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列,實(shí)現(xiàn)“無創(chuàng)+微創(chuàng)”技術(shù)、“面部+身體”部位、“注射+能量源設(shè)備”等多維度的融合,在注射類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋并形成差異化管線,為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案,致力于成為全球Top的醫(yī)美綜合解決方案提供商。公司工業(yè)微生物領(lǐng)域聚焦合成生物技術(shù)創(chuàng)新與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)兩大戰(zhàn)略方向,重點(diǎn)推進(jìn)xRNA原料、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動(dòng)物保健四大核心業(yè)務(wù)板塊。
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