職位描述
質(zhì)量體系管理合規(guī)注冊(cè)
崗位職責(zé)：
1. 主導(dǎo)/參與公司GMP質(zhì)量體系搭建與持續(xù)優(yōu)化，包括文件管理、偏差處理、變更控制等；
2. 協(xié)助公司其他部門建立研發(fā)實(shí)驗(yàn)室GLP/GCP質(zhì)量規(guī)范，制定實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性管理方案；
3. 負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的控制及整改跟蹤；
5. 協(xié)助撰寫注冊(cè)申報(bào)材料的質(zhì)量模塊，確保符合CDE/FDA法規(guī)要求；
6. 負(fù)責(zé)跟蹤并審核公司樣品的放行和穩(wěn)定性報(bào)告，確保數(shù)據(jù)完整性、真實(shí)性及可靠性。
任職要求：
1.藥學(xué)、制藥工程、分析化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷
2.3年以上制藥企業(yè)QC/QA實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP/GLP法規(guī)體系
3.具有實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）實(shí)施或?qū)徲?jì)經(jīng)驗(yàn)
4.能獨(dú)立完成質(zhì)量體系文件（SOP、工藝規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等）編寫
優(yōu)先條件：
5. 參與過CDE/FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查或國內(nèi)外藥企審計(jì)者優(yōu)先
6.有CGT（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
能力特質(zhì)
7. 具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別思維和系統(tǒng)性解決問題能力
8. 優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力與技術(shù)文件讀寫能力
5. 參與過CDE/FDA/EMA現(xiàn)場(chǎng)檢查或國內(nèi)外藥企審計(jì)者優(yōu)先
6.有CGT（細(xì)胞基因治療產(chǎn)品）從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
能力特質(zhì)
7. 具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別思維和系統(tǒng)性解決問題能力
8. 優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力與技術(shù)文件讀寫能力
工作地點(diǎn)
徐匯區(qū)上海兆維科技發(fā)展有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/HRBP
昨日活躍立即溝通
上海兆維科技發(fā)展有限公司上海兆維科技發(fā)展公司于2001年6月成立。是一家致力于核苷、核苷酸、基因單體、靶向示蹤劑、生物酶等產(chǎn)品研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)的上海市高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有亞磷酰胺單體（Phosphoramidite）的生產(chǎn)線。經(jīng)過多年的培育和努力，憑借過硬的品質(zhì)和管理，公司以核苷酸藥物核心原料供應(yīng)商身份，進(jìn)入國際知名藥企的供應(yīng)商名錄，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷各大洲。并在美國、日本、香港等地設(shè)立了研發(fā)中心與銷售公司。公司已建立多項(xiàng)國際認(rèn)證體系（質(zhì)量管理、環(huán)境管理，職業(yè)健康安全管理、信息安全管理等），并先后榮獲上海市專利工作試點(diǎn)企業(yè)、上海市科技小巨人企業(yè)等稱號(hào)。公司注重人才的培養(yǎng)，與多國知名藥企、多所海內(nèi)外高校研究機(jī)構(gòu)建立了合作與交流項(xiàng)目。公司旨在通過內(nèi)外的結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合、理論與實(shí)踐的結(jié)合，培養(yǎng)具備兆維精神的高端人才，實(shí)現(xiàn)公司與個(gè)人的共同成長(zhǎng)。企業(yè)文化——企業(yè)宗旨：“人無我有，人有我優(yōu)”；企業(yè)精神：“創(chuàng)新、拼搏、誠信、和諧”；企業(yè)愿景：“成長(zhǎng)為世界著名的新藥研發(fā)服務(wù)商和有機(jī)中間體供應(yīng)商。企業(yè)優(yōu)勢(shì)——◆人人平等的工作環(huán)境----拉近你和企業(yè)的距離；◆鼓勵(lì)創(chuàng)新，推崇拼搏----讓每個(gè)人都能實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值；◆公司有公平、公正、機(jī)會(huì)均等、任人唯賢的用人機(jī)制；◆有競(jìng)爭(zhēng)、激勵(lì)、淘汰相結(jié)合、公平完善的薪酬激勵(lì)體系；◆有健全完善、薪酬福利體系、期權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)體系；海闊憑魚躍，天高任鳥飛，你的才華在兆維科技可以展現(xiàn)；你的夢(mèng)想在兆維科技可以實(shí)現(xiàn)，我們將為你鋪就走向閃耀人生的成長(zhǎng)之路！這里，是卓越的藥物研發(fā)平臺(tái)，更是精彩的人生理想舞臺(tái)。懷揣夢(mèng)想，帶上熱情，加入兆維科技，未來的篇章由你盡情書寫。
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