崗位職責:
1. 主導/參與公司GMP質(zhì)量體系搭建與持續(xù)優(yōu)化,包括文件管理、偏差處理、變更控制等;
2. 協(xié)助公司其他部門建立研發(fā)實驗室GLP/GCP質(zhì)量規(guī)范,制定實驗數(shù)據(jù)完整性管理方案;
3. 負責檢查監(jiān)督生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的控制及整改跟蹤;
5. 協(xié)助撰寫注冊申報材料的質(zhì)量模塊,確保符合CDE/FDA法規(guī)要求;
6. 負責跟蹤并審核公司樣品的放行和穩(wěn)定性報告,確保數(shù)據(jù)完整性、真實性及可靠性。
任職要求:
1.藥學、制藥工程、分析化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷
2.3年以上制藥企業(yè)QC/QA實操經(jīng)驗,熟悉GMP/GLP法規(guī)體系
3.具有實驗室數(shù)據(jù)完整性(ALCOA+原則)實施或?qū)徲嫿?jīng)驗
4.能獨立完成質(zhì)量體系文件(SOP、工藝規(guī)程、風險評估等)編寫
優(yōu)先條件:
5. 參與過CDE/FDA/EMA現(xiàn)場檢查或國內(nèi)外藥企審計者優(yōu)先
6.有CGT(細胞基因治療產(chǎn)品)從業(yè)經(jīng)驗者優(yōu)先
能力特質(zhì)
7. 具備風險識別思維和系統(tǒng)性解決問題能力
8. 優(yōu)秀的跨部門協(xié)調(diào)能力與技術(shù)文件讀寫能力