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更新于 3月12日

體系QA

1-1.5萬
  • 上海徐匯區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證生物工程
崗位職責(zé):
1、 參與建立和維護(hù)質(zhì)量體系程序,確保質(zhì)量管理體系的有效性和法規(guī)符合性;
2、 負(fù)責(zé)變更控制的有效管理,如變更的預(yù)溝通、變更號(hào)的發(fā)放及臺(tái)賬維護(hù)、變更表的審核和批準(zhǔn)、變更行動(dòng)項(xiàng)的溝通制定和追蹤、變更的關(guān)閉評(píng)估等,確保變更按程序文件要求執(zhí)行。
3、 負(fù)責(zé)組織完成偏差調(diào)查、偏差的審核撰寫,協(xié)調(diào)進(jìn)行根本原因分析和CAPA輸出,并維護(hù)偏差登記臺(tái)賬。
4、負(fù)責(zé)OOS/OOT/AD的管理,協(xié)助完成OOS/OOT/AD的發(fā)起、調(diào)查、審核及CAPA輸出等。
5、負(fù)責(zé)CAPA的管理,包括:CAPA來源的確認(rèn)、CAPA編號(hào)的發(fā)放和臺(tái)賬維護(hù)、CAPA內(nèi)容的審核、追蹤C(jī)APA行動(dòng)的批準(zhǔn)和實(shí)施、CAPA的關(guān)閉和有效性評(píng)估等。
6、負(fù)責(zé)自檢計(jì)劃的制定、組織開展年度自檢、組織自檢發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的溝通整理等,并完成年度自檢報(bào)告,
7、負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理,包括:風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的開啟和臺(tái)賬維護(hù)、審核、批準(zhǔn)及CAPA的輸出等工作;
8、參與管理法規(guī)檢查和內(nèi)、外審計(jì),確保及時(shí)準(zhǔn)備對(duì)自身負(fù)責(zé)區(qū)域?qū)徍税l(fā)現(xiàn)項(xiàng)的回復(fù);
9、 負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量文件的起草和審核;
10、根據(jù)需求開展相關(guān)的培訓(xùn)工作。
11、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、中藥學(xué)、生物制藥等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、 熟悉使用常用辦公軟件;
3、 熟悉GMP的相關(guān)要求;
4、 制藥行業(yè)3年或以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

工作地點(diǎn)

徐匯區(qū)上海兆維科技發(fā)展有限公司

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

朱先生/招聘專員

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公司Logo上海兆維科技發(fā)展有限公司
上海兆維科技發(fā)展公司于2001年6月成立。是一家致力于核苷、核苷酸、基因單體、靶向示蹤劑、生物酶等產(chǎn)品研發(fā)、規(guī)?;a(chǎn)的上海市高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有亞磷酰胺單體(Phosphoramidite)的生產(chǎn)線。經(jīng)過多年的培育和努力,憑借過硬的品質(zhì)和管理,公司以核苷酸藥物核心原料供應(yīng)商身份,進(jìn)入國(guó)際知名藥企的供應(yīng)商名錄,產(chǎn)品遠(yuǎn)銷各大洲。并在美國(guó)、日本、香港等地設(shè)立了研發(fā)中心與銷售公司。公司已建立多項(xiàng)國(guó)際認(rèn)證體系(質(zhì)量管理、環(huán)境管理,職業(yè)健康安全管理、信息安全管理等),并先后榮獲上海市專利工作試點(diǎn)企業(yè)、上海市科技小巨人企業(yè)等稱號(hào)。公司注重人才的培養(yǎng),與多國(guó)知名藥企、多所海內(nèi)外高校研究機(jī)構(gòu)建立了合作與交流項(xiàng)目。公司旨在通過內(nèi)外的結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合、理論與實(shí)踐的結(jié)合,培養(yǎng)具備兆維精神的高端人才,實(shí)現(xiàn)公司與個(gè)人的共同成長(zhǎng)。企業(yè)文化——企業(yè)宗旨:“人無我有,人有我優(yōu)”;企業(yè)精神:“創(chuàng)新、拼搏、誠(chéng)信、和諧”;企業(yè)愿景:“成長(zhǎng)為世界著名的新藥研發(fā)服務(wù)商和有機(jī)中間體供應(yīng)商。企業(yè)優(yōu)勢(shì)——◆人人平等的工作環(huán)境----拉近你和企業(yè)的距離;◆鼓勵(lì)創(chuàng)新,推崇拼搏----讓每個(gè)人都能實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值;◆公司有公平、公正、機(jī)會(huì)均等、任人唯賢的用人機(jī)制;◆有競(jìng)爭(zhēng)、激勵(lì)、淘汰相結(jié)合、公平完善的薪酬激勵(lì)體系;◆有健全完善、薪酬福利體系、期權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)體系;海闊憑魚躍,天高任鳥飛,你的才華在兆維科技可以展現(xiàn);你的夢(mèng)想在兆維科技可以實(shí)現(xiàn),我們將為你鋪就走向閃耀人生的成長(zhǎng)之路!這里,是卓越的藥物研發(fā)平臺(tái),更是精彩的人生理想舞臺(tái)。懷揣夢(mèng)想,帶上熱情,加入兆維科技,未來的篇章由你盡情書寫。
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