崗位職責(zé):
- 負(fù)責(zé)制定與修訂公司清潔驗(yàn)證相關(guān)文件體系,包括驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP)、清潔驗(yàn)證方案(CVP)、驗(yàn)證報(bào)告(CVR)、清潔操作規(guī)程(SOP)等,確保文件符合GMP、FDA、ICH等行業(yè)法規(guī)及公司內(nèi)部管理要求。
- 主導(dǎo)清潔驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施,涵蓋設(shè)備清潔流程梳理、殘留限度計(jì)算、取樣方案設(shè)計(jì)、檢測(cè)方法驗(yàn)證、現(xiàn)場(chǎng)取樣監(jiān)督、數(shù)據(jù)匯總分析及驗(yàn)證報(bào)告編制等全流程工作,確保驗(yàn)證過程合規(guī)、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。
- 負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作,識(shí)別生產(chǎn)設(shè)備清潔過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)(如殘留超標(biāo)、交叉污染等),制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施并跟蹤落實(shí),降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
- 對(duì)接生產(chǎn)、質(zhì)量控制(QC)、設(shè)備管理等部門,協(xié)調(diào)解決清潔驗(yàn)證過程中的技術(shù)問題,指導(dǎo)生產(chǎn)人員規(guī)范執(zhí)行設(shè)備清潔操作規(guī)程,監(jiān)督清潔工作落實(shí)情況。
- 負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證數(shù)據(jù)的整理、歸檔與管理,建立驗(yàn)證臺(tái)賬,確保驗(yàn)證數(shù)據(jù)可追溯;定期對(duì)清潔驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行回顧分析,提出清潔流程優(yōu)化及驗(yàn)證方案改進(jìn)建議。
- 協(xié)助完成GMP、FDA等各類合規(guī)審計(jì)及客戶審計(jì)中與清潔驗(yàn)證相關(guān)的資料準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)核查配合、問題整改等工作,確保審計(jì)順利通過。
- 跟蹤醫(yī)藥行業(yè)清潔驗(yàn)證相關(guān)法規(guī)及技術(shù)發(fā)展趨勢(shì),組織開展內(nèi)部清潔驗(yàn)證知識(shí)培訓(xùn),提升相關(guān)崗位人員的專業(yè)能力與合規(guī)意識(shí)。
- 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新設(shè)備、新工藝上線前的清潔驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)與實(shí)施,確保新增環(huán)節(jié)清潔合規(guī);參與設(shè)備變更、工藝變更相關(guān)的清潔驗(yàn)證評(píng)估與驗(yàn)證工作。
任職要求:
- 本科及以上學(xué)歷,制藥工程、藥物分析、化學(xué)工程與工藝、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),3年及以上原料藥生產(chǎn)企業(yè)清潔驗(yàn)證、質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)等相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
- 精通GMP、FDA、ICH等醫(yī)藥行業(yè)法規(guī)對(duì)清潔驗(yàn)證的要求,具備獨(dú)立編制清潔驗(yàn)證方案、報(bào)告及相關(guān)SOP文件的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),有原料藥企業(yè)清潔驗(yàn)證全流程主導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
- 具備良好的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力、邏輯分析能力與問題解決能力,工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,責(zé)任心強(qiáng),能嚴(yán)格把控驗(yàn)證過程中的每一個(gè)質(zhì)量節(jié)點(diǎn)。
- 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)合作精神,能有效對(duì)接各業(yè)務(wù)部門推進(jìn)工作;具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能快速適應(yīng)行業(yè)法規(guī)及技術(shù)更新。
工作時(shí)間:8:30--17:00,雙休,入職繳納五險(xiǎn)一金
【備注】此崗位在原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地工作,具體上班地點(diǎn)在地鐵11號(hào)線葛店南站附近,公司提供免費(fèi)食宿,也提供往返武漢各區(qū)的上下班通勤車