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原料藥（氯化鎂/氯化鈣）質(zhì)量負責人崗位說明書
一、核心崗位職責
1. 全面主持原料藥證主持和現(xiàn)場審核。主導氯化鎂、氯化鈣等無機原料藥全流程質(zhì)量管控，覆蓋原料采購、生產(chǎn)工藝（結晶、干燥、提純等）、成品檢驗、倉儲發(fā)運全環(huán)節(jié)，確保符合GMP、CDE注冊及國際（ICH、USP/EP/JP）質(zhì)量標準。
2. 搭建并維護質(zhì)量體系，聚焦無機鹽類原料藥特性制定SOP，組織內(nèi)審/管理評審，對接NMPA及國外藥監(jiān)檢查，主導客戶質(zhì)量審計（含外貿(mào)客戶），落實整改閉環(huán)。
3. 制定/修訂原料（含工業(yè)級原料轉藥用級）、中間體、成品質(zhì)量標準，重點把控關鍵指標（純度、重金屬、氯化物、硫酸鹽、內(nèi)毒素、亞硝胺、水分等），審核檢驗規(guī)程與COA報告，審批成品放行。
4. 管控生產(chǎn)質(zhì)量風險，針對無機鹽結晶工藝偏差、純度波動、雜質(zhì)超標等問題，主導偏差、變更、CAPA處理，追溯根源并推動生產(chǎn)端整改，保障工藝穩(wěn)定性。
5. 統(tǒng)籌質(zhì)量團隊管理，開展GMP法規(guī)、無機原料藥檢測技術（如離子色譜、原子吸收等）培訓，落實人員資質(zhì)考核，搭建專業(yè)質(zhì)量管控團隊。
6. 對接國內(nèi)外客戶質(zhì)量需求，審核DMF、COA等質(zhì)量文件，配合外貿(mào)業(yè)務提供合規(guī)質(zhì)量證明，主導客戶質(zhì)量異議處理，保障供需質(zhì)量對接合規(guī)高效。
二、任職要求
（一）基本要求
1. 學歷：本科及以上，藥學、化學工程、應用化學、制藥工程、無機化學等相關專業(yè)，碩士優(yōu)先。
2. 經(jīng)驗：≥5年無機原料藥（優(yōu)先氯化鎂/氯化鈣）質(zhì)量管控經(jīng)驗，≥3年質(zhì)量負責人/經(jīng)理崗位經(jīng)驗，具備藥用級無機鹽GMP全流程落地、CDE注冊申報經(jīng)驗，熟悉USP/EP/JP標準者優(yōu)先。
3. 資質(zhì)：持有執(zhí)業(yè)藥師證，有藥監(jiān)檢查、客戶（含外貿(mào)）審計主導經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 年齡：30-45歲，能承受合規(guī)管控與突發(fā)質(zhì)量問題處理壓力。
（二）專業(yè)能力
1. 精通氯化鎂/氯化鈣生產(chǎn)工藝（造粒、提純、干燥等），掌握關鍵質(zhì)量控制點，熟練把控純度、重金屬、內(nèi)毒素、亞硝胺等指標檢測方法，能獨立審核檢驗數(shù)據(jù)。
2. 吃透GMP及NMPA、ICH Q系列、FDA等法規(guī)，能獨立搭建質(zhì)量體系，主導內(nèi)審及外部檢查整改，規(guī)避合規(guī)風險。
3. 具備無機原料藥質(zhì)量風險識別能力，能高效處理工藝偏差、雜質(zhì)超標等問題，推動CAPA閉環(huán)，保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
4. 熟悉藥用級無機鹽注冊流程，能審核DMF文件，對接CDE完成申報及補正，具備外貿(mào)原料藥質(zhì)量合規(guī)對接能力。
（三）綜合能力
1. 擅長質(zhì)量團隊搭建與培訓，能提升團隊無機鹽專業(yè)檢測與合規(guī)意識。
2. 邏輯嚴謹，溝通協(xié)調(diào)能力強，可對接生產(chǎn)、研發(fā)、外貿(mào)及藥監(jiān)、客戶等多方。
3. 原則性強，質(zhì)量意識嚴謹，能堅守合規(guī)底線，高效應對突發(fā)質(zhì)量問題。
4. 熟練操作辦公軟件，能編制質(zhì)量文件、審核記錄，具備基礎數(shù)據(jù)分析能力。