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工作職責：
1. 負責臨床試驗的整體規(guī)劃啟動執(zhí)行監(jiān)控收尾組織實施及管理工作；
2. 負責臨床試驗周期及費用預算制定。
3. 負責組長單位調(diào)研、遴選、組織和協(xié)調(diào)現(xiàn)場拜訪及組長單位選擇。
4. 負責組織和協(xié)調(diào)臨床試驗研究中心、供應商的選擇。
5. 負責試驗用藥品、物資、儀器設備的需求申請及管理。
6. 協(xié)調(diào)臨床試驗藥物的準備，并與相關部門溝通藥物準備計劃、藥物包裝、標簽、運輸?shù)裙ぷ鳌Ｃ鞔_臨床試驗藥物的管理流程，確保試驗藥物按照方案要求發(fā)放、保存、使用、回收和銷毀；
7. 負責組織和協(xié)調(diào)方案討論會、階段性結果討論會、數(shù)據(jù)審核會、研究者會等項目相關會議。
8. 負責發(fā)展臨床試驗運行管理涉及相關文件，包括但不限于項目技術標準&工具文件、項目管理計劃書、臨床監(jiān)查計劃書等，并在試驗進行過程中做必要更新；
9. 負責組織項目全國監(jiān)查員啟動培訓會、項目月度會議、定期或隨時溝通試驗進展，并對項目組監(jiān)查員進行必要的培訓；
10. 負責組織中心快啟工作及支持CRA的研究中心啟動會，保持與研究者的溝通與協(xié)調(diào)。
11. 負責組織和協(xié)調(diào)項目首例及中心首例復盤。
12. 配合臨床&營銷月度溝通會項目&中心進展信息登記。
13. 負責在臨床試驗進行過程中，全面持續(xù)評估風險，統(tǒng)籌和協(xié)調(diào)中心過程協(xié)同監(jiān)查及稽查計劃安排，確保研究中心質(zhì)量；
14. 負責臨床試驗過程發(fā)展動態(tài)監(jiān)控、協(xié)調(diào)及管理，包括跟蹤和協(xié)調(diào)試驗總結及中心入組速度、試驗數(shù)據(jù)收集的進度和質(zhì)量，審閱中心監(jiān)查報告、PD報告、SAE及AESI報告審核，項目及中心緊急/突出事件協(xié)調(diào)及處理，以及項目月度預算制定。
15. 負責臨床試驗中涉及供應商的協(xié)調(diào)和管理，確保相關方工作在臨床試驗的相關節(jié)點要求內(nèi)完成，包括數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析單位、生物樣本分析檢測單位、中心實驗室、招募等；
16. 負責臨床部分注冊申報資料收集、審核及匯編。
17. 在臨床試驗結束階段，組織和協(xié)調(diào)研究中心及項目關閉相關事宜；
18. 負責項目運行管理經(jīng)驗知識登記及組織過程資產(chǎn)更新；
19. 配合第三方稽查、臨床現(xiàn)場核查前自查、臨床現(xiàn)場核查及問題回復及審核。
任職資格：
學歷背景：本科及以上學歷，醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床相關專業(yè)；
工作經(jīng)驗：在制藥企業(yè)或 CRO 公司 6 年以上臨床研究相關工作經(jīng)驗，3年及以上臨床試驗管理工作經(jīng)驗并至少完整經(jīng)歷過一個臨床試驗的整個進程；有國際多中心臨床項目管理經(jīng)驗優(yōu)先；
專業(yè)知識：熟悉GCP及藥品、臨床及注冊相關法律法規(guī)，熟悉臨床研究的全過程；熟悉藥物研發(fā)的全過程，熟悉國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
能力素質(zhì)：工作認真、細致，責任心強；全面掌握臨床試驗項目管理的要求，并能執(zhí)行相關培訓及質(zhì)量控制；良好的書面和口頭溝通和表達能力，良好的發(fā)現(xiàn)和解決問題及應急預案管理能力；具備建立和發(fā)展流程、操作規(guī)范的能力；良好的團隊合作精神和協(xié)調(diào)能力；具有良好的適應能力，能在時間限制和任務壓力下工作；具有培訓和研究者會議演講的技能；
語言要求：英語水平至少達到 CET4 或相當其他技能。