職位描述
生物藥固體制劑
崗位職責(zé):
根據(jù)法規(guī)和行業(yè)指南，獨立開展藥品制劑產(chǎn)品工藝和清潔方法的驗證工作：
1. 結(jié)合品種申報和生產(chǎn)、變更計劃，開展清潔方法及制劑生產(chǎn)工藝相關(guān)的驗證工作以及持續(xù)工藝確認(rèn)工作；
2. 組織并落實風(fēng)險評估，起草驗證方案，并實施、完成報告；
3. 進(jìn)行相關(guān)技術(shù)文件、申報材料的撰寫及審核，參與各類核查和審計；
4. 完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)、制藥工程相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，三年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，英語四級（或達(dá)到同等水平）；
2. 主導(dǎo)開展清潔驗證及制劑產(chǎn)品工藝驗證，具備固體工藝驗證經(jīng)驗者優(yōu)先；
3. 熟悉國內(nèi)外清潔驗證相關(guān)法規(guī)指南，了解關(guān)鍵清潔工藝，熟悉清潔驗證開展原則及方法，包括最差條件選擇、可接受殘留限度計算等；
4. 具備官方核查經(jīng)驗者優(yōu)先；
5. 良好的文件撰寫能力及英文閱讀能力，熟悉國內(nèi)外清潔驗證及固體工藝驗證及相關(guān)法規(guī)、指南、指導(dǎo)原則；
6. 具有一定的抗壓能力、積極向上、責(zé)任心強(qiáng)；
7. 溝通表達(dá)及組織協(xié)調(diào)能力良好，學(xué)習(xí)意愿強(qiáng)，學(xué)習(xí)能力佳。
工作地點
南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)
認(rèn)證資質(zhì)
營業(yè)執(zhí)照信息
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正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司正大天晴藥業(yè)集團(tuán)是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負(fù)擔(dān)的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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