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更新于 7月4日
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臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理（臨床藥理方向）(J15755)

1.5-2萬(wàn)
  • 南京江寧區(qū)
  • 1-3年
  • 博士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床研究藥代動(dòng)力生物醫(yī)學(xué)研究
崗位職責(zé):
1、根據(jù)臨床前研究結(jié)果，配合臨床醫(yī)學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)以及研發(fā)同事設(shè)計(jì)合理高效的創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)方案；
2、從臨床藥理學(xué)角度充分解讀創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)的PK、PD特征，結(jié)合藥物的安全性、有效性，為II期推薦劑量的選擇和II期試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供臨床藥理學(xué)支持；
3、支持創(chuàng)新藥I-III期臨床研究中的臨床藥理相關(guān)部分（包括PK，PKPD，PPK，PBPK，popPK等內(nèi)容）的方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)審閱和解讀等工作；
4、使用定量藥理學(xué)工具/分析結(jié)果，對(duì)PK/PD/AE等數(shù)據(jù)進(jìn)行解讀，必要時(shí)溝通外部專家，為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和臨床開(kāi)發(fā)決策提供臨床藥理學(xué)支持；
5、必要時(shí)篩選定量藥理學(xué)供應(yīng)商，針對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)進(jìn)行溝通與監(jiān)督；
6、負(fù)責(zé)申報(bào)資料、臨床總結(jié)報(bào)告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫(xiě)、審核等工作；
7、負(fù)責(zé)與臨床藥理專家溝通，以確保方案相關(guān)內(nèi)容設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可實(shí)施性；
8、對(duì)新藥申報(bào)（IND、NDA、BLA）提供臨床藥理學(xué)支持，包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通；
9、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、學(xué)歷要求博士，臨床藥學(xué)、臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)相關(guān)專業(yè)，具有良好的臨床藥理操作實(shí)踐背景者優(yōu)先；
2、熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過(guò)程，熟悉臨床試驗(yàn)全過(guò)程，熟悉國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
3、全面掌握臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的知識(shí)，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；
4、具有培訓(xùn)和研究者會(huì)議演講的技能；
5、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)閱讀和信息檢索整合能力，能撰寫(xiě)各類(lèi)報(bào)告；
6、英語(yǔ)水平至少達(dá)到CET6；
7、勤奮務(wù)實(shí)，積極進(jìn)取，學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和溝通表達(dá)能力。

工作地點(diǎn)

南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)-東門(mén)

職位發(fā)布者

梁女士/招聘運(yùn)營(yíng)

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