崗位職責:
1、負責原料藥項目質量研究工作,包括文獻資料整理、制定研究計劃;
2、按照要求進行藥物分析研究工作,包括分析方法對比篩選、質量標準草案建立、分析方法驗證、穩(wěn)定性研究等,制定相關方案并完成實驗;
3、負責進行樣品檢測、雜質追蹤、質量標準的起草;規(guī)范完成原始記錄書寫和相關資料的撰寫及整理,對試驗記錄及數(shù)據(jù)結果的真實性、可行性、溯源性負責;
4、負責項目的質量研究部分的技術轉移;
5、負責相關試驗儀器設備、設施的使用與維護;
6、提供藥物分析方面的技術支持,與其他部門協(xié)作配合,共同推進項目進展。
任職要求:
1、藥物制劑、藥物分析、分析化學、藥學及相關專業(yè),本科及以上學歷(碩士學歷并有3年以上相關工作經(jīng)驗、本科學歷并有5年以上相關工作經(jīng)驗),具有3個以上品種的藥物整體開發(fā)經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、具有較強的藥物制劑、藥學或化學分析理論知識,有較強的分析問題、處理問題的能力,以及良好的溝通及協(xié)調能力;
3、具有較強的組織管理能力、溝通能力和計劃實施能力,有優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神;
4、熟悉藥品注冊相關技術指南和法規(guī),熟練查詢各類資料文獻、各國藥監(jiān)局網(wǎng)站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;
5、英語熟練,能夠靈活檢索、運用各類中英文文獻及數(shù)據(jù)庫。