工作內(nèi)容:
1、組織建立和完善偏差調(diào)查管理規(guī)程;組織偏差調(diào)查、風(fēng)險評估、制定CAPA、對CAPA跟蹤評估,及時關(guān)閉偏差。
2、組織建立和完善變更控制管理規(guī)程;審核變更、組織評估、制定行動計劃,確保變更管理QA及時跟蹤及反饋;及時關(guān)閉變更。
3、組織建立和完善確認與驗證管理規(guī)程;制定年度驗證總計劃,督促各部門/車間按計劃執(zhí)行確認/驗證工作。完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的臨時性工作。
4、根據(jù)自檢管理規(guī)程的要求,制定年度自檢計劃,按計劃落實自檢工作。
5、定期召開班組會議,掌握工作進度、安排重點工作,保證工作質(zhì)量。
6、完成各項臨時工作。
7、確保體系各流程符合國家藥監(jiān)部門法規(guī)要求,更新質(zhì)量管理檔案,確保合規(guī)。
崗位要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)或化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2、3年及以上藥企管理經(jīng)驗(原料藥/制劑),有外企工作經(jīng)驗、QC、驗證、變更及國外認證優(yōu)先。
3、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)和相關(guān)法規(guī)。
4、CET-6及以上,熟練掌握英語讀寫能力,能進行英語與中文的互翻,能聽懂一般口語.