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崗位職責(zé)： ?1. 主導(dǎo)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)全流程：從概念到上市的全生命周期管理，包括工藝技術(shù)調(diào)研、新工藝設(shè)計(jì)和新技術(shù)導(dǎo)入； ?2. 技術(shù)轉(zhuǎn)化與性能優(yōu)化：主導(dǎo)新技術(shù)、新工藝產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品性能研究，確保技術(shù)可行性和商業(yè)價(jià)值； ?3. 供應(yīng)商管理與開發(fā)：主導(dǎo)原材料、外購件及其他輔助設(shè)備/模具供應(yīng)商的開發(fā)與評(píng)估，確保符合GMP和ISO 13485要求； 4. 文檔管理與合規(guī)支持：依據(jù)研發(fā)體系要求，創(chuàng)建符合FDA、CE及NMPA要求的設(shè)計(jì)歷史文件(DHF)和器械主文檔(DMR)； 5. ?注冊(cè)全流程支持：為新產(chǎn)品注冊(cè)提供全方位研發(fā)支持，包括形式檢測(cè)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料準(zhǔn)備、體系考核、技術(shù)審評(píng)答辯及專家會(huì)等； ? 任職資格 1. ?教育背景：碩士及以上學(xué)歷，高分子材料、生物醫(yī)學(xué)工程、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)；本科有3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者亦可考慮； 2. ?專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：具有醫(yī)療器械行業(yè)背景，有涉及配方類、蛋白類、凝膠類、敷料類產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)； ?3. 技術(shù)能力：熟練操作各類試驗(yàn)儀器，能夠獨(dú)立設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案并開展研究，善于撰寫詳細(xì)的技術(shù)報(bào)告和專利文檔； ?4. 語言能力：優(yōu)秀的中文書面表達(dá)和口頭溝通能力； 5. ?綜合素質(zhì)：強(qiáng)大的學(xué)習(xí)能力、出色的溝通協(xié)調(diào)力和執(zhí)行力； 6. ?行業(yè)認(rèn)知：了解醫(yī)美行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，熟悉三類植入產(chǎn)品的市場(chǎng)需求和研發(fā)挑戰(zhàn)； 7. ?創(chuàng)新意識(shí)：具備創(chuàng)新思維，能夠針對(duì)市場(chǎng)需求提出切實(shí)可行的技術(shù)研發(fā)方案。