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職責描述：
1. 跟蹤和研究國內外醫(yī)療器械行業(yè)的新技術、新產品及發(fā)展趨勢，結合市場需求參與公司產品改進與迭代，支持新產品開發(fā)規(guī)劃；
2. 參與調研和分析同類產品的專利布局，協助相關專利的開發(fā)和申請；
3. 負責新產品研發(fā)及重大產品改進項目，解決產品設計開發(fā)及轉化過程中的技術問題；
4. 負責處理技術難題和工藝優(yōu)化，在產品技術方面提供專業(yè)支持；
5. 負責編寫符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的技術文檔，支持注冊部門完成產品注冊及國際認證；
6. 依據ISO 14971/YY/T 0287標準，參與風險管理，協助識別和評估風險，執(zhí)行控制措施，確保產品剩余風險符合法規(guī)要求。
任職要求：
?1. 學歷專業(yè)：?? 機械工程、生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械等相關專業(yè)本科及以上學歷。
?2. 工作經驗：?? 具備5年以上機械或醫(yī)療器械產品研發(fā)經驗。
?3. 核心技能：??
- 具備扎實的產品質量控制基礎及風險管控意識，熟悉產品驗證流程和方法。
- 熟練運用Office辦公軟件及CAD/CAM等常用設計工具進行設計開發(fā)。
- 具備良好的技術檢索、分析和創(chuàng)新能力。
?
優(yōu)先條件：??
1. 有醫(yī)療器械研發(fā)背景，或主導/參與過至少1項醫(yī)療器械產品完整設計開發(fā)全流程者優(yōu)先。
2. 熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）、產品標準（GB/YY）及常用材料特性者優(yōu)先。
?3. 綜合素質：?? 良好的溝通能力和團隊協作精神，工作主動積極，責任心強。
企業(yè)介紹：
西安康拓醫(yī)療技術股份有限公司（下稱“康拓醫(yī)療”股票代碼：688314）成立于2005年，專注于神經外科、心血管外科、顱頜面外科、口腔科等專業(yè)領域，是一家集三類植入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產和銷售服務為一體的高新技術企業(yè)。公司已取得十余個III類植入醫(yī)療器械注冊證，涉及多個細分領域創(chuàng)新級產品。公司高度重視技術研發(fā)，多年來持續(xù)專注在產品創(chuàng)新和工藝提升層面，已成功實現了多個原始技術向產業(yè)化應用的轉化，驅動公司在行業(yè)內取得突破。
康拓醫(yī)療將以守護生命健康為宗旨，堅持科技創(chuàng)新，持續(xù)提供高質量、價格合理的產品和精細化服務，為廣大患者、醫(yī)生、合作伙伴創(chuàng)造更多社會價值；在自主研發(fā)生產的同時放眼國際，在全球范圍內尋求新技術、新產品，力求為中國的醫(yī)生與患者提供更好的產品及服務。