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更新于 9月19日

項(xiàng)目QA專員

7000-14000元·13薪
  • 金華東陽(yáng)市
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招5人

職位描述

QA審核原料藥QA體系原料藥現(xiàn)場(chǎng)/項(xiàng)目QA經(jīng)驗(yàn)化學(xué)原料/化學(xué)制品
崗位內(nèi)容:
(1)負(fù)責(zé)臨床期CDMO項(xiàng)目的日常質(zhì)量管理工作(包括偏差、變更、投訴等處理,組織各部門進(jìn)行討論調(diào)查,并及時(shí)跟蹤各項(xiàng)糾正預(yù)防措施的有效執(zhí)行);
(2)合理安排各項(xiàng)工作,做好有效溝通,提高團(tuán)隊(duì)精神,增強(qiáng)凝聚力;
(3)做好CDMO項(xiàng)目客戶質(zhì)量審計(jì)的接待工作,并組織完成審計(jì)缺陷整改跟蹤;
(4)負(fù)責(zé)公司臨床質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行;
(5)負(fù)責(zé)CDMO項(xiàng)目的對(duì)外溝通交流,解決相關(guān)問題;
(6)負(fù)責(zé)公司臨床質(zhì)量管理知識(shí)培訓(xùn),并跟蹤相關(guān)培訓(xùn)的有效落實(shí)。
(7)及時(shí)向直接領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)體系運(yùn)行以及項(xiàng)目管理情況;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷;
2、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)或?qū)嵺`背景,英語(yǔ)讀寫能力良好;
3、兩年以上的藥企QA工作經(jīng)驗(yàn),了解制藥行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理規(guī)范要求;
4、掌握GMP/FDA等現(xiàn)場(chǎng)管理法規(guī)要求,掌握偏差處理工具,具備現(xiàn)場(chǎng)巡檢、記錄審核及跨部門協(xié)調(diào)能力,了解EHS相關(guān)法律法規(guī)要求;
5、做事嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)。

工作地點(diǎn)

金華東陽(yáng)市普洛家園

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普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年,是著名民營(yíng)企業(yè)橫店集團(tuán)旗下的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)平臺(tái),深交所主板上市公司。公司總部位于浙江橫店,注冊(cè)資本11.78億元,員工7000余名。公司為中國(guó)醫(yī)保商會(huì)、浙江省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、浙江省藥學(xué)會(huì)常務(wù)理事、上海長(zhǎng)三角商業(yè)創(chuàng)新研究院理事單位。在工信部最新公布的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百?gòu)?qiáng)榜列第36位,化學(xué)原料藥出口全國(guó)第2位,中國(guó)小分子CDMO企業(yè)5強(qiáng);榮登“中國(guó)最具成長(zhǎng)性上市公司”百?gòu)?qiáng)榜,并被列為浙江省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍型企業(yè)和浙江省“雄鷹企業(yè)”。公司主營(yíng)原料藥、CDMO、藥品、醫(yī)美及化妝品原料業(yè)務(wù),公司旗下有原料藥生產(chǎn)工廠7家(其中,化學(xué)合成工廠5家,生物發(fā)酵工廠2家),制劑生產(chǎn)工廠2家。產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、精神類、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。生產(chǎn)基地分布在浙江東陽(yáng)、山東濰坊、安徽東至、浙江衢州。公司質(zhì)量體系自2007年開始主要原料藥廠區(qū)均通過中國(guó)NMPA,美國(guó)FDA,歐盟EMEA和日本PMDA的官方審計(jì),已成為國(guó)內(nèi)特色原料藥頭部企業(yè),并持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥制造連續(xù)化、自動(dòng)化、數(shù)字化、智能化建設(shè)。CDMO業(yè)務(wù)憑借研發(fā)與高效率制造的優(yōu)勢(shì),與國(guó)內(nèi)外頂尖創(chuàng)新藥企形成了長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,實(shí)現(xiàn)了一站式的全方位服務(wù),持續(xù)保持高增長(zhǎng)。建立了國(guó)內(nèi)知名的“百士欣”“天立威”等品牌,首個(gè)高端緩控釋已經(jīng)打開美國(guó)市場(chǎng),實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展。公司實(shí)施“做精原料、做強(qiáng)CDMO、做好藥品、拓展醫(yī)美”的發(fā)展戰(zhàn)略,每年研發(fā)投入約占公司營(yíng)收的5%以上,打造若干中國(guó)乃至全球領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái)與支持平臺(tái)。目前,公司有各類研發(fā)人員1300多名;公司成立了科學(xué)技術(shù)顧問委員會(huì),并上海交通大學(xué)、上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)以及浙江工業(yè)大學(xué)共同建立了相關(guān)生物,化學(xué)和工程技術(shù)平臺(tái),賦能技術(shù)創(chuàng)新和智能制造。公司奉行“強(qiáng)科技研發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、低成本制造”的發(fā)展理念,致力成為全球科技型醫(yī)藥制造領(lǐng)軍企業(yè)。
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