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【崗位職責(zé)】
1. 生產(chǎn)統(tǒng)籌管理：根據(jù)公司年度生產(chǎn)計(jì)劃，合理調(diào)配人員、設(shè)備、物料等資源，確保生產(chǎn)任務(wù)按時(shí)、按質(zhì)、按量完成；統(tǒng)籌車(chē)間生產(chǎn)流程銜接，優(yōu)化生產(chǎn)排程，提升生產(chǎn)效率。
2. 合規(guī)與質(zhì)量管理：嚴(yán)格遵守GMP及國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求，建立并完善車(chē)間質(zhì)量管理體系，監(jiān)督生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）的嚴(yán)格執(zhí)行；負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的偏差調(diào)查、變更評(píng)估及CAPA方案的制定與跟蹤，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
3. EHS管理：落實(shí)公司EHS管理制度，制定車(chē)間安全培訓(xùn)計(jì)劃及應(yīng)急救援預(yù)案，組織開(kāi)展三級(jí)安全教育及日常安全培訓(xùn)；定期開(kāi)展車(chē)間安全巡查，及時(shí)排查并整改安全、環(huán)保隱患，確保生產(chǎn)過(guò)程安全合規(guī)。
4. 設(shè)備與現(xiàn)場(chǎng)管理：建立車(chē)間設(shè)備臺(tái)賬，監(jiān)督設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)及定期檢修工作，確保設(shè)備正常運(yùn)行；規(guī)范生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)定置管理，保持車(chē)間環(huán)境整潔有序，符合GMP對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的要求。
5. 技術(shù)與驗(yàn)證管理：組織解決生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，推進(jìn)新工藝、新技術(shù)的應(yīng)用與推廣；負(fù)責(zé)車(chē)間工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等方案的審核與實(shí)施，確保驗(yàn)證工作如期完成；參與新開(kāi)發(fā)品種的車(chē)間工業(yè)化實(shí)施，提供技術(shù)指導(dǎo)。
6. 團(tuán)隊(duì)建設(shè)與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)制定車(chē)間培訓(xùn)計(jì)劃，組織開(kāi)展GMP法規(guī)、工藝操作、安全知識(shí)等培訓(xùn)，提升員工專(zhuān)業(yè)技能與綜合素質(zhì)；關(guān)注員工職業(yè)發(fā)展，培養(yǎng)核心技術(shù)與管理人才。
【崗位要求】
1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)、化學(xué)工程與工藝等相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2.知識(shí)要求：精通藥品生產(chǎn)工藝原理、GMP管理規(guī)范、藥品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)設(shè)備的工作原理和操作規(guī)范。
3.工作經(jīng)驗(yàn)：8年以上原料藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)或核心參與過(guò)車(chē)間GMP認(rèn)證、工藝改進(jìn)、產(chǎn)能提升等項(xiàng)目者優(yōu)先；有藥品生產(chǎn)線擴(kuò)建、技術(shù)改造項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者更佳；有成功通過(guò) FDA、歐盟官方審計(jì)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。
4.通用能力：具備優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效協(xié)調(diào)跨部門(mén)及車(chē)間內(nèi)部的人際關(guān)系和工作事務(wù)；具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和問(wèn)題解決能力，能快速應(yīng)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的突發(fā)問(wèn)題。